استاندارد ایزو 13485

استاندارد سيستم مديريت كيفيت در صنعت تجهيزات پزشكي

استاندارد ایزو 13485 ، مبتنی بر رویکرد مدل فرآیند ایزو 9001 است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت وسایل و تجهیزات پزشکی ساخته شده است. ایزو 13485 برای حمایت از تولید کنندگان دستگاههای پزشکی در طراحی سیستمهای مدیریت کیفیت که اثربخشی فرایندهای آنها را ایجاد و حفظ می کنند ، نوشته شده است. این امر از طراحی ، توسعه ، تولید ، نصب و تحویل دستگاههای پزشکی که برای اهداف در نظر گرفته شده ایمن هستند ، سازگار است.

اهمیت استاندارد سيستم مديريت كيفيت در صنعت تجهيزات پزشكي

استاندراد ایزو 13485 الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم برآورد نیاز مشتری و الزامات نظارتی قابل اجرا باشد ، نشان دهد. اینگونه سازمانها می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر از جمله طراحی و توسعه ، تولید ، ذخیره و توزیع ، نصب یا سرویس یک وسیله پزشکی درگیر شوند.

استاندارد ايزو 13485 همچنین می تواند توسط تأمین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول را ارائه می دهند ، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی استفاده شود.

الزامات استاندارد ايزو 13485 برای سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها ، قابل اجراست ، به استثنای مواردی که صراحتا بیان شده است. هر کجا که الزامات مربوط به دستگاههای پزشکی باشد ، الزامات به همان اندازه در مورد خدمات مرتبط با سازمان تأمین می شود.

از آنجا که شما در حال انجام مراحل ممیزی خود هستید و همچنین یک نهاد صدور گواهینامه در مورد آنها ممیزی می کند ، خود مشتریان نیازی به ممیزی شرکت شما ندارند. به همین دلیل است که استاندارد ایزو 13485 برای بسیاری از شرکت ها به یک ضرورت برای رقابت در بازار تبدیل شده است.

ساختار استاندارد ایزو 13485

ساختار استاندارد ایزو 13485 به هشت بخش تقسیم می شود ، زیرا با ایزو 9001 مطابقت دارد. سه مورد اول مقدماتی است و پنج مورد آخر شامل الزامات سیستم مدیریت کیفیت می باشد. در اینجا پنج بند اصلی درباره این موارد بیان شده است:

بند 4 سیستم مدیریت کیفیت :

این بند در مورد الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت و همچنین الزامات اسناد استاندارد صحبت می کند. این شامل الزامات مربوط به کتابچه راهنمای کیفیت ، کنترل اسناد و کنترل سوابق است که همگی اسناد لازم در QMS است.

بند 5 مسئولیت مدیریت :

الزامات مسئولیت مدیریت نیازهای مدیریت عالی را در اجرای و نگهداری از سیستم مدیریت کیفیت مؤثر می داند. در کنار برنامه ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت ، برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری ، نیاز به مدیریت ارشد در بررسی مداوم سیستم وجود دارد.

بند 6 مدیریت منابع :

بخش مدیریت منابع کوتاه است اما لزوم کنترل همه منابع از جمله منابع انسانی ، ساختمانها و زیرساختها و محیط کار را شامل می شود.

بند 7 تحقق محصول :

الزامات محصول با کلیه جنبه های برنامه ریزی و ایجاد محصول یا خدمات سروکار دارد. این بخش شامل الزامات مربوط به برنامه ریزی ، بررسی نیازهای محصول ، طراحی ، خرید ، ایجاد محصول یا خدمات و کنترل تجهیزات مورد استفاده برای نظارت و اندازه گیری محصول یا خدمات می باشد. ISO 9001 اجازه می دهد در صورت عدم استفاده از این بخش در سازمان (مانند سازمانی که محصولات یا خدمات را طراحی نمی کند) الزامات موجود در این بخش را حذف کرد.

بخش 8 اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و بهبود :

بند آخر شامل الزامات مورد نیاز برای اطمینان از این است که می توانید نظارت کنید که آیا QMS شما به خوبی کار می کند یا خیر. این شامل ارزیابی رضایت مشتری ، ممیزی داخلی ، نظارت بر محصولات و فرایندها ، برخورد با محصول غیر مطابق و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است.

این بند ها مبتنی بر چرخه Plan-Do-Check-Act است که از این عناصر برای اجرای تغییر در فرآیندهای سازمان به منظور هدایت و حفظ پیشرفت ها در فرآیندهای استفاده می کند.

استاندارد ايزو 13485

مزايا پياده سازي استاندارد ايزو 13485

با توجه به گستردگی مزایای استاندارد ایزو 13485 نمی توان تعداد زیادی از این مزایا را بیان کرد . شرکت های بزرگ و کوچک از این استاندارد برای تأثیرگذاری عالی ، کشف و تضمین صرفه جویی در هزینه و بهره وری فوق العاده استفاده کرده اند. در اینجا فقط چند مورد از این مزایا آورده شده است:

بهبود تصویر و اعتبارسازمان :

هنگامی که مشتریان می بینند که شما توسط یک نهاد صدور گواهینامه به رسمیت شناخته شده اید ، آنها می فهمند که شما سیستمی را اجرا کرده اید که بر تامین نیازهای مشتری و بهبود آنها متمرکز باشد. این اعتماد آنها را بهبود می بخشد که آنچه را که وعده داده اید تحویل خواهید داد.

بهبود رضایت مشتری :

یکی از اصول مهم استاندارد ایزو 13485 تمرکز بر روی بهبود رضایت مشتری از طریق شناسایی و برآورده کردن نیازها و نیازهای مشتری است. با بهبود رضایت ، شما تکرار تجارت مشتری را بهبود می بخشید.

فرآیندهای کاملاً یکپارچه :

با استفاده از رویکرد فرایند ISO 13485 ، شما نه تنها به فرآیندهای فردی در سازمان خود بلکه در تعامل آن فرآیندها نیز نگاه می کنید. با این کار راحت تر می توانید زمینه هایی برای بهبود و صرفه جویی در منابع در سازمان خود پیدا کنید.

تصمیم گیری مبتنی بر شواهد :

اطمینان از تصمیم گیری مبتنی بر شواهد خوب ، کلید موفقیت یک استاندارد ایزو 13485 است. با اطمینان از اینکه تصمیمات شما براساس شواهد خوب است ، می توانید منابع را به بهترین وجه برای اصلاح مشکلات و بهبود کارایی و اثربخشی سازمانی خود هدف گذاری کنید.

ایجاد یک فرهنگ بهبود مستمر :

با پیشرفت مداوم به عنوان خروجی اصلی سیستم مدیریت کیفیت ، می توانید در صرفه جویی وقت ، پول و سایر منابع به دستاوردهای فزاینده ای برسید. با ساختن این فرهنگ در شرکت خود ، می توانید نیروی کار خود را در بهبود فرآیندی که مستقیماً مسئول آن هستند متمرکز کنید.

مشارکت پرسنل :

چه کسی بهتر از افرادی که در یک فرآیند کار می کنند برای یافتن بهترین راه حل ها جهت بهبود سازمان مناسب ترند؟ با تمرکز بر نیروی کار خود نه تنها در مدیریت بلکه در بهبود فرایندها ، آنها را بیشتر در بهبود مستمر نتیجه سازمان سهیم میکنیم

اهمیت پیاده سازی ایزو 13485

ایزو 13485 با هدف نهایی دستیابی به رضایت مشتری و پایبندی به کلیه الزامات قانونی و نظارتی ، سازمانها را برای بهبود کیفیت محصولات و خدمات خود راهنمایی می کند.

دستیابی به استاندارد ایزو به تعهد و اندازه گیری زمان و منابع نیاز دارد.با استفاده از رویه های مناسب ، فرآیندها و مستندات موجود ، یک سازمان می تواند از طریق بهبود کیفیت محصول و رضایت مشتری ، در بازارهای جهانی شهرت مثبت داشته باشد و از مزایای احتمالی مالی برخوردار شود.

مشاوره رایگان

شما بزرگواران می توانید جهت مشاوره رایگان در زمینه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی با کارشناسان مدیرفا تماس تماس بگیرید.

02188764867 – 02188761795