استاندارد ایزو 13485 ، مبتنی بر رویکرد مدل فرآیند ایزو 9001 است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت وسایل و تجهیزات پزشکی ساخته شده است.

ایزو 13485 برای حمایت از تولید کنندگان دستگاههای پزشکی در طراحی سیستمهای مدیریت کیفیت که اثربخشی فرایندهای آنها را ایجاد و حفظ می کنند ، نوشته شده است. این امر از طراحی ، توسعه ، تولید ، نصب و تحویل دستگاههای پزشکی که برای اهداف در نظر گرفته شده ایمن هستند ، سازگار است.

اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای مشاوره ISO13485 و نیز اخذ گواهینامه ایزو 13485 اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده CB مورد اعتماد IMED اخذ گردد. این لیست به صورت مداوم در حال تغییر می باشد لذا پیشنهاد میگردد قبل از انتخاب شرکت گواهنیامه دهنده ایزو 13485 ، با مشاوران ما در مدیرفا مشورت نمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی نمایید.