استاندارد ISO13485:2016
Modifa

مشاوره اخذ گواهینامه  استاندارد ISO13485:2016

مدیرفا مفتخر است که پس از تغییر ورژن استاندارد ISO13485:2016 موفق به اجرای مشاوره ایزو 13485 و پیاده سازی این استاندارد در تعداد قابل توجهی از شرکت های ایرانی تولید تجهیزات پزشکی گردیده است .

اخذ گواهینامه استاندارد ISO13485:2016

اخذ گواهینامه استاندارد ISO13485:2016 الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای مشاوره استاندارد ISO13485:2016 و نیز اخذ گواهینامه ایزو 13485 اقدام نمایند. گواهینامه استاندارد ISO13485:2016 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده CB مورد اعتماد IMED اخذ گردد. این لیست به صورت مداوم در حال تغییر می باشد لذا پیشنهاد میگردد قبل از انتخاب شرکت گواهینامه دهنده استاندارد ISO13485:2016 ، با مشاوران ما در مدیرفا مشورت نمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی نمایید.

مزایا مشاوره اخذ استاندارد ISO13485:2016

مدیرفا به عنوان یکی از قدیمی ترین و با سابقه ترین شرکتهای مشاور ایزو 13485 در ایران و با افتخار انجام مشاوره استاندارد ISO13485:2016 برای تعداد بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در ایران ، اماده همکاری و ارائه مشاوره ISO13485 و اخذ گواهینامه معتبر مورد قبول اداره کل محترم تجهیزات پزشکی در اسرع وقت و با بهترین متد های مشاوره مدیریتی می باشد.

یکی  از مزیت های مشاوره استاندارد ISO13485:2016 در سازمان، اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان است زیرا این استاندارد همپوشانی بسیار زیادی با استاندارد ایزو 9001 ورژن 2015 دارد که این موضوع به بهبود سیستم مدیریت کیفیت در سازمان و همچنین افزایش سطح رضایتمندی مشتریان ، کمک شایانی می نماید. نسخه جدید ISO13485 با ورژن 2016 راهکارهای مناسبی در راستای مدیریت کیفیت ارائه می نماید که بیشتر از گواهینامه قاب شده و نصب شده در سازمان به کار سازمان می آید

هزینه اخذ استاندارد ISO13485:2016

اخذ استاندارد ISO13485:2016 شامل دو بخش عمده می باشد. بخش اول مربوط به هزینه های مشاوره بوده و بخش دوم مربوط به هزینه های ممیزی و ثبت و صدور می باشد. هزینه های ممیزی بستگی به نوع CB (همان شرکت گواهینامه دهنده ) انتخابی برای دریافت گواهینامه داشته و به پارامتر های زیادی بستگی دارد که از مهم ترین آن ها می‌توان به تعداد پرسنل، تعداد فرآیند ها، دامنه کاری و تعداد شعبه های سازمان (دفتر مرکزی، کارخانه، شعبات فروش و … ) اشاره کرد. CB های مختلف بسته به میزان اعتبار آن ها، هزینه های مربوط به خود را دریافت می کنند.

شما می توانید الزامات استاندارد را به صورت درون سازمانی و با استفاده از دانش و تجربه خود، در سازمان اجرا نمایید، هم چنین می توانید جهت تسریع در اجرای الزامات و هم چنین استفاده از تجربیات تیم مدیرفا، از مشاوره استاندارد ISO13485:2016 تیم مدیرفا استفاده نمایید. جهت کسب اطلاعات بیشتر در خصوص هزینه مشاوره استاندارد ISO13485:2016 می توانید با ما تماس حاصل نمایید.

مراحل اخذ استاندارد ISO13485:2016

جهت دریافت استاندارد ISO13485 ، ابتدا باید الزامات استاندارد را در سازمان خود اجرا کنید و هم چنین بر اساس نوع محصول و درجه یا کلاس ریسکی که ارائه می نمایید، حداقل یک نفر مسئول فنی داشته باشید. پس از اجرای الزامات و آمادگی برای ممیزی، شرکت گواهینامه دهنده  CBخود را مشخص نموده و با ایشان قرارداد ” ممیزی و ثبت و صدور گواهینامه ” منعقد مینمایید.

نکته بسیار مهم انتخاب CB می باشد. شما در زمان انتخاب CB باید یکی از شرکت های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی IMED را انتخاب نمایید. سازمان بالا دستی در حوزه تجهیزات پزشکی در ایران، اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. پس شما باید بر اساس لیست تایید شده این سازمان، شرکت گواهینامه دهنده خود را انتخاب نمایید.این لیست همواره در حال تغییرات است و مشاورین مدیرفا در کنار شما هستند تا در انتخاب شرکت گواهینامه دهنده مورد تایید IMED هیچ نگرانی نداشته باشد.

جهت مشاوره پیده سازی سیستم مدیریت کیفیت صنعت تجهیزات پزشکی ISO13485 با همکاران ما در مدیرفا تماس بگیرید و برای کلیه پرسش های خود پاسخ قطعی دریافت نمایید . 

02188761795 – 02188738902