gmp چیست

GMP چیست؟

همه مصرف کنندگان حق انتظار غذایی سالم و با کیفیت خوب را دارند. عدم اطمینان از امنیت غذایی می تواند منجر به شکست تجارت مواد غذایی شود.سیستم های ایمنی / مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت مواد غذایی در طول زنجیره تامین ، اطمینان می دهند که مشاغل غذایی می توانند مواد غذایی را ایمن نگه دارند. این مجموعه از کنترل های پیشگیری ممکن است شامل سیستم های خوب کشاورزی (GAP)  ، روش خوب تولید (GMP) ، اقدامات بهداشتی خوب (GHP) و تجزیه و تحلیل خطر و نقطه کنترل بحرانی (HACCP) باشد.

آموزش GMP

روش خوب تولید یا Good manufacturing practice)  GMP) سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات مطابق با استانداردهای کیفیت است.

در واقع GMP سیستمی است که تضمین می کند محصولات تولیدی مانند مواد غذایی ، آرایشی و بهداشتی و دارویی به طور مداوم مطابق با استانداردهای تعیین شده کیفیت تولید و کنترل می شوند.

GMP ها تمام جنبه های فرآیند تولید را بررسی و تحت پوشش قرار می دهند تا از خطرات احتمالی برای محصولات جلوگیری کنند.

اجرای GMP می تواند به کاهش ضرر و زیان کمک کند و هم از شرکت و هم از مصرف کننده در برابر رویدادهای منفی ایمنی مواد غذایی محافظت می کند.

روش های خوب تولید

GMP کلیه جنبه های تولید را از مواد اولیه و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارکنان تحت پوشش قرار می دهد. رویه های دقیق نوشته شده برای هر فرآیند ضروری است که می تواند کیفیت محصول نهایی را تحت تأثیر قرار دهد. برای ارائه اثبات مستند وجود مراحل صحیح در هر مرحله از فرآیند تولید – هر زمان که محصول تولید می شود – باید سیستم هایی وجود داشته باشد.

مقررات GMP چیست؟

مقررات GMP توسط دولت ملی برای تنظیم تولید ، تأیید و اعتبار محصولات تولیدی و اطمینان از موثر بودن و ایمن بودن آنها برای توزیع در بازار ، مجاز است. به عنوان مثال ، در ایالات متحده ، GMP توسط FDA ایالات متحده از طریق روشهای خوب تولید كنونی (CGMP) اعمال می شود كه طیف وسیعی از صنایع مانند لوازم آرایشی ، غذایی ، وسایل پزشكی و داروهای تجویز شده را شامل می شود. FDA بازرسی از تاسیسات را برای ارزیابی انطباق یک شرکت تولیدی با مقررات CGMP انجام می دهد.

کیفیت محصولات تولیدی بسیار اهمیت است. زیرا می تواند خطراتی برای سلامت مصرف کنندگان و حتی محیط زیست به همراه داشته باشد. بهداشت نامناسب ، ایجاد آلودگی در هر مرحله از مراحل تولید ، برخی از نمونه هایی از این است که چگونه یک محصول تولیدی که از مقررات GMP پیروی نمی کند ، می تواند عواقب مهلکی را برای مصرف کنندگان به همراه داشته باشد.

دستورالعمل های GMP چیست؟

دستورالعمل های GMP مجموعه ای از اصول است که به تولیدکنندگان کمک می کند تا یک فرآیند تولید موثر را اجرا کنند و اطمینان حاصل کنند که کیفیت در سازمان و فرایندهای مربوطه برقرار شده است. دستورالعمل های GMP به طور معمول انعطاف پذیر است، کشورها قوانین خاص خود را برای مطابقت با دستورالعمل ها و اصول GMP دارند. اما تقریباً همه مقررات از مفهوم و دستورالعمل های اساسی گرفته شده اند.

به طور کلی در یک واحد تولیدی بخش هایی که تحت قوانین GMP قرار می گیرند عبارتند از:

–    ساختمان

–    تجهیزات

–    پرسنل

–    آزمایشات مواد اولیه

–    کنترل تولید

–    کنترل کیفی

–    آزمایشات مواد بسته بندی

–    آزمایشات محصول نهایی

–    مستندات و مدارک

–    نمونه ها

–    رسیدگی به شکایات

و …

در یک طرح کلی از GMP همه دستورالعمل ها از چند اصل اساسی پیروی می کنند:

  • تأسیسات تولیدی باید یک منطقه تولیدی بهداشتی ، از جمله آزمایشگاه ها و انبارها را حفظ کنند.
  • برای جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات ،طراحی تاسیسات تولید ، اصول کار و شرایط محیطی باید کنترل شود.
  • فرایندهای تولید باید به طور واضح تعریف ، اعتبارسنجی و کنترل شوند تا از انطباق با مشخصات اطمینان حاصل شود.
  • دستورالعمل ها و رویه ها باید به زبانی واضح و صریح نوشته شوند (روش های مستند سازی خوب).
  • اپراتورها باید آموزش ببینند تا تولید و کنترل محصولات را طبق روش های مستند و مصوب انجام دهند.
  • سوابق باید در حین ساخت و کنترل کیفیت انجام شود و این نشان می دهد که تمام مراحل لازم توسط دستورالعمل های تعریف شده طبق تعریف انجام شده است و ویژگی های کیفی مشخص شده محصولات نیز برآورده شده است. انحرافات بررسی و مستند می شود.
  • روند کار باید در طول چرخه حیات محصول و بهبودهایی که در صورت لزوم انجام می شود ، در حالت کنترل باقی بماند.
  • سوابق تولید (از جمله توزیع) در قالبی قابل فهم و قابل دسترسی حفظ می شود که می تواند تاریخچه کامل یک دسته را ردیابی کند.
  • برای فراخوان هر دسته از فروش یا عرضه ، باید سیستمی در دسترس باشد. شکایات مربوط به محصولات عرضه شده در بازار باید بررسی شود.علل نقص کیفی بررسی شود و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از عودت مجدد انجام شود.

چه کسی گواهینامه GMP را صادر می کند؟

گواهینامه GMP توسط سازمان غذاودارو ویا نهادهای قانونی تحت نظارت سازمان فوق صادر می شوند.درایران مراکز صدور گواهینامه ISO گواهی نامه GMP نیز صادر می کنند.

فرآیند صدور گواهینامه GMP

بعد از اینکه شرکت ها  سیستم داخلی خود را ایجاد کردند وارتقا دادند ، با آژانس دولتی که مسئول صدور گواهینامه GMP است تماس می گیرند.به عنوان مثال در ایالات متحده امریکا،سازمان غذا و دارو (FDA) این کار را به عهده دارد.

هنگامی که وزارت بهداشت درخواست را دریافت کرد ، کارشناسان GMP آن کلیه جنبه های شرکت را برای اطمینان از انطباق با استاندارد بازرسی می کنند. بازرسی شامل مواد مورد استفاده ، شرایط نگهداری و بسته بندی ، تحقیق و توسعه ، کنترل کیفیت ، فضاها و چیدمان و … خواهد بود.

 

 

 

توجه به این نکته مهم است که بازرسی ها با ممیزی متفاوت است ، زیرا بازرسی ها شامل نمایش برخی آزمایش ها برای اطمینان از انطباق است. بازرسی GMP بسیار پیچیده تر از ممیزی استاندارد ISO9001 است ، زیرا GMP شامل الزامات فنی دقیق است که به روشهای پیچیده تری نسبت به استاندارد ISO9001 نیاز دارد.

 

با توجه به نتایج بازرسی GMP ، گواهینامه GMP برای شرکت صادر خواهد شد. اگر شرکت قادر به دستیابی به الزامات GMP نباشد ، بازرسان فرصتی دیگر برای دستیابی به الزامات به شرکت می دهند و پس از برآورده سازی این الزامات گواهینامه GMP دریافت می کنند.

استانداردهای GMP چیست؟

 استانداردهای GMP برای افزایش ایمنی محصولات تولیدی ، به ویژه کالاهای دارویی و اطمینان از بالاترین کیفیت ممکن در مصرف کنندگان ، ایجاد شده است. رعایت استانداردهای GMP نه تنها بر شهرت شرکت های تولیدی تأثیر مثبت می گذارد بلکه باعث کاهش گزارش های منفی مصرف کنندگان می شود.

استانداردهای GMP دستورالعمل هایی در مورد نحوه تولید محصولات نیستند. بلکه مجموعه ای از الزامات مبتنی بر عملکرد هستند که باید در طول تولید برآورده شوند.هنگامی که یک شرکت در حال تنظیم برنامه کیفیت و فرآیند تولید خود است ، ممکن است روش های زیادی وجود داشته باشد تا بتواند الزامات GMP را برآورده کند. این وظیفه شرکت است که موثرترین و کارآمدترین فرآیند کیفیت را تعیین کند.

در زیر اقداماتی وجود دارد که می توانید برای حفظ استانداردهای GMP دنبال کنید:

  • تیم کیفیت

تیمی متشکل از کارگران ماهر داشته باشید که روی بهبود روشهای تولید فعلی و مطابقت با GMP تمرکز داشته باشد. اعضا ارزیابی عملکرد را برای شناسایی مشکلات و ایجاد اقدامات اصلاحی مناسب انجام می دهند. بخشی از مسئولیت تیم نیز انجام نظارت برنامه ریزی شده بر ابزارها ، تجهیزات ، فرایندها و مهارت های کارکنان خواهد بود.

  • اعتبار سنجی

اعتبار سنجی عملی مستند برای نشان دادن ابزارها ، فرایندها و فعالیتهایی است که بطور منظم استفاده یا انجام می شود. این کار برای بررسی عملکرد متناسب با انتظارات انجام می شود. GMP می تواند شامل مواردی باشد که باید مورد تأیید قرار گیرد.

  • ممیزی های غافلگیر کننده

هر از گاهی یک ممیزی غافلگیرانه می تواند به درک دقیق تری از وقایع کمک کند. علل اصلی عدم انطباق را شناسایی کرده و قبل از اینکه به یک مسئله بزرگتر تبدیل شود ، اقدام کنید.

  • آموزش انطباق

ارائه آموزش انطباق به کارکنان بهترین راه برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP است. به کارکنان کمک کنید تا درک بهتری از GMP داشته و به طور مداوم عملیات یا سیستم های موجود را بهبود بخشند تا اطمینان حاصل کنند که استانداردها با GMP سازگار هستند. همه کارکنان باید آموزش هایی را در زمینه نگهداری سوابق و استفاده صحیح از تجهیزات برای به حداقل رساندن خطاها و حفظ انطباق با آنها ببینند.

GHP چیست؟

روش های خوب تولید

 ارتقای مدیریت بهداشت در زنجیره تأمین مواد غذایی امری بسیار مهم است.

اصول کلی بهداشت مواد غذایی از طریق اجرای اقدامات بهداشتی خوب (GHP) برای GAP و GMP اعمال می شود. GHP یک روش مبتنی بر HACCP را برای کاهش خطرات توصیه می کند.

مطابقت با GHP حداقل اقدامات بهداشتی را برای صنایعی که در آماده سازی غذا نقش دارند  (مانند هتل ها و رستوران ها) ، برای اطمینان از ایمن و مناسب بودن غذا برای مصرف انسان پوشش می دهد. GHP یک پایه لازم برای اجرای سایر اقدامات مدیریت ایمنی مواد غذایی مانند GMP ، HACCP و استاندارد ISO 22000 است.

GHP در کل زنجیره غذایی (از جمله تولید اولیه تا مصرف کننده نهایی) اعمال می شود ، تا از سالم بودن و مناسب بودن غذا برای مصرف،اطمینان حاصل کند.

انطباق با GHP زمینه های نگرانی و مشکلات احتمالی برای بهبود استانداردهای ایمنی مواد غذایی را برجسته می کند.

چک لیست ممیزی GMP چیست؟

چک لیست ممیزی روشهای خوب تولید (GMP) ابزاری است که توسط تولیدکنندگان برای اطمینان از کیفیت مواد غذایی ، دارویی ، پزشکی و آرایشی و بهداشتی و مطابقت با استانداردهای تولید مورد استفاده قرار می گیرد. انجام ممیزی های منظم GMP از مشاغل در برابر مشکلات ایمنی محصول ، فراخوان محصول و مشکلات قانونی و نظارتی محافظت می کند.

چگونه می توان برای ممیزی GMP آماده شد؟

  • دامنه ممیزی GMP را مرور کنید
  • برنامه ممیزی را به تیم خود اعلام کنید.
  • اطمینان حاصل کنید که این طرح به همه پرسنل سایت ، به ویژه افرادی که حوزه آنها مورد ممیزی قرار می گیرد ، ابلاغ شده است.
  • سیستم ها و محصولات مورد بررسی را به روشنی لیست کنید.
  • تاریخ های خاص برای هر یک از ممیزی ها را لیست کنید.
  • مشخص کنید که کدام استاندارد ها در ممیزی GMP تحت پوشش قرار می گیرند.
  • مطمئن باشید که دقیقاً با استانداردها و سیاست های مربوط به توضیح و کاربرد آنها آشنا هستید. اسناد خود را بشناسید و آنها را زودتر از موعد آماده کنید.
  • قبل از ممیزی ، اطمینان حاصل کنید که تیم شما هرگونه اسنادی را که احتمالاً یک ممیز درخواست می کند ، بررسی کرده است. اطمینان حاصل کنید که همه اسناد در دسترس هستند و همه اسناد منتشر شده “نسخه کنترل شده” و به روز هستند.

گروه مشاوران مدیریت نور همواره منتظر دریافت نظرات ، انتقادات ، پیشنهادات و سوالات شما عزیزان می باشد

در صورت نیاز به دریافت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید

02188738902
02188761795
02188764867

بدون دیدگاه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.