استاندارد ایزو 15189
استاندارد ایزو 15189 یک استاندارد بین المللی در زمینه تایید صلاحیت آزمایشگاه های طب انسانی و پزشکی می باشد. در این مقاله به معرفی این استاندارد و نحوه اخذ گواهینامه ایزو 15189 می پردازیم.
به صورت کلی می توان آزمایشگاه ها را به دو دسته آزمایشگاه های صنعتی و آزمایشگاه های طب پزشکی تقسیم نمود. استاندارد مربوط به آزمایشگاه های صنعتی استاندارد ایزو 17025 و استاندار مربوط به آزمایشگاه های طبی استاندارد ایزو 15189 می باشد. استاندارد ایزو 15189 الزامات مربوط به کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه های طبی را بیان می نماید. استاندارد ایزو 15189 الزامات آزمایشگاه های پزشکی در توسعه سیستم های مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت را بیان می نماید. این استاندارد هم چنین می تواند برای تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه، مراجع تنظیم کننده و نهادهای اعتباربخشی استفاده شود.
اخذ استاندراد ایزو 15189
اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189 با گروه ما موضوع سخت یا پیچیده ای نمی باشد. اخذ گواهینامه ایزو 15189 دارای دو مرحله می باشد که در صورت افتخار همکاری با شما، این دو مرحله به صورت صفر تا صد توسط تیم مدیرفا صورت می پذیرد. این دو مرحله شامل موارد ذیل می گردد: 1. ثبت نامه و ارائه مدارک مورد نیاز نهاد اعتباربخشی مورد تایید مجامع بین المللی و هماهنگی های لازم در خصوص ارزیابی. 2. اجرای الزامات استاندارد و آماده سازی آزمایشگاه برای ارزیابی. تیم مدیرفا علاوه بر ثبت نام شما در سامانه مرکز اعتباربخشی مربوطه و انجام هماهنگی های لازم تا روز ارزیابی و پیگیری امور اداری مربوطه، اقدام به تهیه مستندات مورد نیاز نهاد اعتباربخشی و آموزش پرسنل نیز می نماید. از آن جایی که مرحله اول زمان بر بوده و دارای عدم قطعیت زمانی بالایی می باشد، تیم مدیرفا هر دو مرحله را هم زمان با هم پیش می برد تا در زمان و هزینه آزمایشگاه، صرفه جویی گردد.
گواهینامه استاندارد ایزو 15189
اخذ گواهینامه این استاندارد برای آزمایشگاه ها، این اطمینان را به ذی نفعان مربوطه می دهد که نتایج ارائه شده دارای اعتبار بین المللی می باشد. بدین ترتیب که در همه جای دنیا می توان به نتایج منتشر شده توسط نهادی که استاندارد ایزو 15189 را دارد، اطمینان کرد. ذی نفعان مربوطه می توانند نهاد هایی از جمله مشتریان، ارگان های دولتی مانند دادگستری، بیمه و .. و نهاد های خصوصی را شامل گردند.
اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189 باید از نهاد اعتبار بخشی صورت پذیرد که صلاحیت اعتبار بخشی را داشته باشد که در ایران تنها دو مرکز صلاحیت این گونه اعتبار بخشی را دارا می باشند.
تایید صلاحیت یک آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎه، ﻧﺸﺎن دﻫﻨﺪه صلاحیت و ﺗﻮاﻧﺎﯾﯽ ﻓﻨﯽ آن ﺑﺮاي آزمون هایی است که ﻣﺪﻋﯽ ﻣﻬﺎرت در انجام آن ها و ارائه گزارش می باشد،همچنین تایید صلاحیت ISO15189 تعیینﮐﻨﻨﺪه اﯾﻦ ﻣﻄﻠﺐ اﺳﺖ ﮐﻪ آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎه ﮐﺎر ﺧﻮد را ﺑﻪ درﺳﺘﯽ و ﺑﺮ ﻃﺒﻖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ و روش آزمون هاي ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ اﻧﺠﺎم ﻣﯽ دﻫﺪ. آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎه ﻫﺎي ﺧﻮب ﻧﺘﺎﯾﺞ ﻗﺎﺑﻞ دﻓﺎﻋﯽ اراﺋﻪ ﻣﯽ ﮐﻨﻨﺪ، داﺷﺘﻦ ﺗﺎﯾﯿﺪ ﺻﻼﺣﯿﺖ ﺑﻪ اﯾﻦ ﻣﻌﻨﺎﺳﺖ ﮐﻪ ﻧﺘﺎﯾﺞ ﺑﺮ اﺳﺎس ﯾﮏ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه ﮐﻪ ﺑﺎ ﺗﻐﯿﯿﺮ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﯾﺎ ﺷﺮاﯾﻂ ﻣﺤﯿﻂ ﺗﻐﯿﯿﺮ ﻧﻤﯽ ﮐﻨﻨﺪ، ﻗﺎﺑﻞ دﻓﺎع اﺳﺖ.
برخی از مزیت های دریافت گواهینامه استاندارد 15189
- اﯾﺠﺎد روﯾﮑﺮد ﺳﯿﺴﺘﻤﺎﺗﯿﮏ ﺑﺮای ﮐﻨﺘﺮل ﺗﻤﺎﻣﯽ ﻓﻌﺎﻟﯿﺖ و ﺗﻌﺮﯾﻒ روﯾﻪ ﻫﺎ و ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻣﻨﺎﺳﺐ
- امکان شرکت در مناقصه های دولتی مربوطه
- دﺳﺘﯿﺎﺑﯽ ﺑﻪ ﺷﻨﺎﺧﺖ ﺑﯿﻦ اﻟﻤﻠﻠﯽ از ﺻﻼﺣﯿﺖ ﻓﻨﯽ و ﮐﺴﺐ اﻋﺘﻤﺎد ﻣﺸﺘﺮﯾﺎن و ذی ﻧﻔﻌﺎن
- ﻫﻤﭽﻨﯿﻦ ﮔﺸﺎﯾﺶ در ﻫﺎی ﺑﺎزارﻫﺎي داﺧﻠﯽ و ﺑﯿﻦ اﻟﻤﻠﻠﯽ
- صرفه جویی در زﻣﺎن و ﻫﺰﯾﻨﻪ ﺑﻪ دﻟﯿﻞ ﮐﺎﻫﺶ ﯾﺎ ﺣﺬف ﻧﯿﺎز ﺑﻪ انجام آزﻣﻮن های ﻣﺠﺪد
- اﻓﺰاﯾﺶ ﮐﯿﻔﯿﺖ داﻧﺶ ﮐﺎرﮐﻨﺎن و ﮐﺎﻫﺶ ﻧﻘص ها و زواﯾﺪ و ﺑﻬﺒﻮد ﺧﺪﻣﺎت
- ﮐﻨﺘﺮل ﺑﻬﺘﺮ ﻋﻤﻠﯿﺎت آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎه
- اﻓﺰاﯾﺶ اﻋﺘﻤﺎد ﺑﻪ ﻧﻔﺲ ﮐﺎرﮐﻨﺎن در اﻧﺠﺎم ﮐﺎر و آزﻣﻮن ها
- اطمینان از صحه گذاری و ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮدن روش ﻫﺎی آزﻣﻮن
- ﻗﺎﺑﻠﯿﺖ ردﯾﺎﺑﯽ اندازه گیری و ﮐﺎﻟﯿﺒﺮاﺳﯿﻮن ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﺑﯿﻦ اﻟﻤﻠﻠﯽ
- ﺗﻨﺎﺳﺐ ﮐﺎﻟﯿﺒﺮاﺳﯿﻮن و ﺗﻌﻤﯿﺮ و ﻧﮕﻬﺪاری از ﺗﺠﻬﯿﺰات و ﻣﺤﯿﻂ آزمایشگاه
- تضمین کیفیت نمونه برداری، ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ و ﺟﺎﺑﺠﺎﯾﯽ آﯾﺘﻢ ﻫﺎی ﺗﺴﺖ و داده ﻫﺎي مربوطه
- اﺧﺬ ﺑﺎزﺧﻮرد از ﻣﺸﺘﺮﯾﺎن، در ﺟﻬﺖ ﺗﻮﺳﻌﻪ ﺳﯿﺴﺘﻢ ﻣﺪﯾﺮﯾﺖ
- اﻃﻤﯿﻨﺎن از اﺳﺘﻔﺎده از آﺧﺮﯾﻦ ﻧﺴﺨﻪ ﻣﻌﺘﺒﺮ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ
باتوجه به موارد فوق الذکر پیاده سازی استاندارد تایید صلاحیت آزمایشگاه مبتنی بر ISO15189 مزایای بیشماری برای آزمایشگاه دارد. چنانچه مایل به پیاده سازی استاندارد و اخذ گواهینامه مذکور می باشید تیم مديرفا با سابقه از سال 1387 در زمینه مشاوره و پیاده سازی انواع استاندارد ها، شما را یاری مینماید. در صورت نیاز به مشاوره می توانید با شماره های 88761795-88764867-021 تماس حاصل فرمایید.
هزینه اخذ استاندارد ايزو 15189
اخذ استاندارد ISO15189 شامل دو بخش عمده می باشد. بخش اول مربوط به هزینه های ارزیابی بوده و بخش دوم مربوط به هزینه های مشاوره می باشد. هزینه های ارزیابی بستگی به نوع نهاد اعتبار بخشی انتخابی برای دریافت گواهینامه و دامنه کاربرد شامل تعداد آزمون ها دارد.
شما می توانید الزامات استاندارد را به صورت درون سازمانی و با استفاده از دانش و تجربه خود، در آزمایشگاه اجرا نمایید، هم چنین می تواند جهت تسریع در اجرای الزامات و هم چنین استفاده از تجربیات تیم مدیرفا، از مشاوره استاندارد iSO 15189 تیم مدیرفا استفاده نمایید. جهت کسب اطلاعات بیشتر در خصوص هزینه مشاوره استاندارد ISO 15189 می توانید با ما تماس حاصل نمایید.
در صورتی که جهت انتخاب شرکت اعتباربخشی در حوزه استاندارد ISO 15189 سوالی دارید، می توانید با کارشناسان تیم مدیرفا تماس حاصل نمایید.