استاندارد ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

استاندارد ایزو 13485 متمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی , توسعه , تولید , مونتاژ , خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی است که به صاحبان کسب و کار کمک میکند  نشان CE یا استاندارد GMP دریافت کنند و کسب و کار خود را در بازارهای بین المللی گسترش دهند.

 باتوجه به اهمیت سیستمهای مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسانها از اهمیت خاصی برخوردار است استاندارد ایزو 13485 اهمیت فوق العاده ای دارد.

الزامات ایزو 13485 ویرایش 2016 برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صریحا بیان شده، قابل اجرا هستند.

هدف اصلی ایزو 13485 تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستمهای مدیریت کیفیت است. این استاندارد یک استاندارد مستقل است.

این استاندارد همپوشانی بسیاری با استاندارد ایزو 9001 دارد اما سازمانهایی که موفق به اخذ گواهینامه ایزو 13485 شده اند نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ایزو 9001 را داشته باشند.

ویرایش جدید این استاندارد مربوط به سال 2016 می باشد و کاستیهای ویرایش قبل در این نسخه از استاندارد برطرف گردیده است.

 ویرایش جدید بیان میدارد که فرایندهایی برای کنترل تغییرات و ارزیابی اهمیت و تاثیر این موارد در نظر گرفته شود.میخواهد که برای هر تجهیز پزشکی یا گروه هم نوع تجهیز پزشکی فایلی نگهداری شود که این تغییرات در آن مستند شده باشند.

ایزو13485 مزایای بیشماری برای سازمانها دارد که در زیر به انها اشاره گردیده است :

بهبود تصویر و اعتبار سازمان.

افزایش اعتماد و رضایت مشتریان.

ایجاد فرهنگ بهبود مستمر در سازمان.

استفاده از تصمیم گیری برمبنی شواهد و …

چنانچه نیازمند مشاوره و پیاده سازی استاندارد ایزو13485:2016 می باشید با شماره تلفنهای 88764867-88761795-021 تماس حاصل فرمائید .

دانلود متن فارسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی  ایزو 13485