استاندارد ISO15189
فهرست مطالب
استاندارد آزمايشگاه های پزشکی و طب انسانی الزامات مربوط به کيفيت و صلاحیت را در آزمايشگاه ها مشخص می کند. هدف از تدوين و ابلاغ اين استاندارد و مشاوره اخذ استاندارد ایزو 15189 ،بهبود کيفيت ارائه خدمات آزمايشگاهی بوده و الزامات مندرج در آن بايد در آزمايشگاه های پزشکی کشور به اجرا درآيد.
مراجع قانونی مسئول و نهادهای اعتباربخش آزمايشگاهی می توانند از اين استاندارد به عنوان معيار نظارت، ارزيابی و تأييد صلاحیت آزمايشگاه ها استفاده نمايند.
این استاندارد می تواند توسط آزمایشگاه های پزشکی در توسعه سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود استفاده شود. همچنین برای تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه، مراجع تنظیم کننده و نهادهای اعتباربخشی بکار گرفته می شود.
استاندارد 15189 شامل دو دسته الزامات مدیریت و فنی می‌شود که در بند ۴ الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند ۵ الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی برای نوع آزمون‌ها که آزمایشگاه به عهده می‌گیرد.
اولین نسخه این استاندارد در سال 2003 تدوین شده است و متخصصان تلاش کردند تا استانداردی تهیه کنند که همه نیازهای اساسی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را در برگیرد. قبل از سال 2003 آزمایشگاه های طبی که نیاز به تایید صلاحیت داشتند از استاندارد ISO17025 استفاده می کردند.
اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 15189
اهمیت مشاوره اخذ استاندارد ایزو 15189
خدمات آزمایشگاهی پزشکی برای مراقبت از بیمار ضروری است و بنابراین باید برای رفع نیازهای همه بیماران و پرسنل بالینی مسئول مراقبت از آن بیماران در دسترس باشد. این خدمات شامل ترتیباتی برای درخواست معاینه، آماده‌سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، حمل و نقل، نگهداری، پردازش و معاینه نمونه‌های بالینی، همراه با تفسیر، گزارش و مشاوره بعدی، علاوه بر ملاحظات ایمنی و اخلاقی در آزمایشگاه پزشکی است.
هر زمان که مقررات و الزامات ملی، منطقه ای یا محلی اجازه دهد، مطلوب است که خدمات آزمایشگاهی پزشکی شامل معاینه بیماران در موارد مشاوره باشد و این خدمات علاوه بر تشخیص و مدیریت بیمار در پیشگیری از بیماری مشارکت فعال داشته باشند. همچنین هر آزمایشگاه باید فرصت های آموزشی و علمی مناسبی را برای کارکنان حرفه ای که با آن کار می کنند فراهم کند.
در حالی که این استاندارد بین المللی برای استفاده در سراسر رشته های شناخته شده در حال حاضر خدمات آزمایشگاهی پزشکی در نظر گرفته شده است، افرادی که در سایر خدمات و رشته ها مانند فیزیولوژی بالینی، تصویربرداری پزشکی و فیزیک پزشکی کار می کنند نیز می توانند آن را مفید و مناسب بدانند. علاوه بر این، ارگان هایی که درگیر به رسمیت شناختن صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی هستند، می توانند از این استاندارد بین المللی به عنوان مبنایی برای فعالیت های خود استفاده کنند. اگر آزمایشگاهی به دنبال تایید صلاحیت است، باید یک نهاد اعتباربخشی را انتخاب کند که مطابق با ISO17011/IEC عمل می کند و الزامات خاص آزمایشگاه های پزشکی را در نظر می گیرد.
هدف این استاندارد تعیین الزاماتی بر تضمین کیفیت خدمات و افزایش کیفیت و صحت نتایج آزمایشات و دریافت صلاحیت از مراکز ذیصلاح می باشد.
دامنه کاربرد استاندارد 15189 در کلیه آزمایشگاه‌های کلینیکی و پزشکی کاربرد دارد.
ارتباط استاندارد ایزو 15189 با سایر استانداردها
استاندارد ISO15189 بر مبنای دو استاندارد ISO9001 و استاندارد ISO17025 نگاشته شده است.
از آنجایی که استاندارد 9001، به عنوان پایه و اساس همه استانداردها مطرح می باشد، لذا آزمایشگاه بهتر است پس از استقرار کامل این استاندارد نسبت به استقرار استاندارد تخصصی خود ، یعنی ایزو 15189 اقدام نماید. تجربه نشان می دهد که استقرار کامل و اثربخش استاندارد ISO9001 می تواند موجب افزایش اثربخشی، آشنایی تیم مدیریت با استانداردسازی و تسهیل روند استقرار الزامات فنی 15189 گردد.
مزایای پیاده سازی استاندارد ISO15189
ارتقا سطح آزمایشگاهها و کسب اعتبار بین المللی
افزایش اطمینان از صحت نتایج ارایه شده توسط آزمایشگاه ها
کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات و ابزارآلات آزمایشگاه ها
کاهش هزینه ها به خاطر کاهش دوباره کاری ها
افزایش کارایی پرسنل
افزایش انگیزش در بین کارکنان آزمایشگاه
تسهیل همکاری میان آزمایشگاه ها و سایر سازمان ها
استاندارد کردن روش های اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه ها
ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاهها
دریافت لوح کیفیت و تاییدیه صلاحیت از اداره کل مرجع سلامت
امکان پذیرش آزمایشگاه ها به عنوان آزمایشگاه مراجع ذیصلاح
امکان ارائه خدمات در سطح بین المللی
انطباق با استانداردهای ISO17025 و استاندارد ISO9001
مراحل پیاده سازی استاندارد ISO15189
استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس الزامات ISO15189 را می توان در 8 مرحله تشریح کرد:
گام اول: توجيه موسس و مسئولين فني آزمايشگاه نسبت به مراحل استقرار اين الزامات و همچنين نقش تعهد مديريت در مراحل استقرار تا اخذ نتيجه
گام دوم: برنامه ريزي منابع مورد نياز براي استقرار الزامات
گام سوم: برگزاري دوره های آموزش عمومي براي تمامي كاركنان آزمايشگاه
گام چهارم: طرحريزي و نيازسنجي مستندات لازم در استقرار الزامات و نيز كاستيهاي الزامات فضا و تاسيسات، ايمني و بهداشت، كاركنان و تجهيزات
گام پنجم: تدوين مستندات نيازسنجي شده
گام ششم: اجراي مستندات و برنامه هاي تحقق الزامات
گام هفتم: مميزي داخلي و اندازهگيري فرآيندها
گام هشتم: ممیزی داخلی محصول و درخواست مميزي از ارگان های دارای صلاحیت
نکته1: فقط بخش هایی از آزمایشگاه که مورد توافق قرار گرفته است، در طرحریزی فوق مدنظر قرار می گیرند.
نکته2: تمامی مراحل اجرایی مشروط بر تعهد آزمایشگاه نسبت به اجرای جلسات در زمان تعریف شده، حدوداً شش ماه تا یک سال زمان نیاز دارد.
علل عمده تاخیر شامل موارد ذیل است:
– تغییرات پرسنلی
– دوباره کاری ها
– عدم تعهد پرسنل نسبت به اجرای کامل مستندات
– تراکم کاری آزمایشگاه
– تشکیل نشدن جلسات آموزشی در زمان معین
– در اختیار نداشتن زیرساختارهای مناسب
هزینه اخذ استاندارد ISO15189
پیش بینی قیمت برای استقرار استاندارد ایزو 15189 به عوامل زیر بستگی دارد:
– تعداد و نوع بخش هایی که قرار است در روند کاری قرار گیرد.
– تعداد کارکنان آزمایشگاه، تعداد آزمایشات و پیچیدگی فرآیندهای انجام آزمایش، نظیر ایستگاه های کاری، تجهیزات و …
– عملکرد قبلی آزمایشگاه
– متوسط تحصیلات کارکنان
– تعهد مدیریت
– مکان آزمایشگاه از نظر بعد مسافتی
تمامی موارد فوق الذکر در اسکن اولیه توسط مشاور انجام و به طور رسمی در قالب پیش قرارداد، به اطلاع مدیریت ارشد آزمایشگاه می رسد.
گواهینامه ISO9001 بیان می دارد که یک آزمایشگاه از نظر سیستمی دارای یک نظام می باشد ولی نمی تواند صلاحیت انجام آزمایش را اثبات نماید. لذا ممیزی و اعطای این گواهینامه می تواند توسط سازمان های گواهی دهنده و به عبارتی Certification Body انجام شود.
گواهینامه های اعتباری نظیر 15189 بیان می دارند که یک آزمایشگاه صلاحیت انجام آزمون های معرفی شده در دامنه را دارد، لذا ممیزی و اعطای این گواهینامه می تواند صرفاً توسط نهادهای تایید صلاحیت و به عبارتی Accreditation Body انجام شود.
مزایای تایید صلاحیت در انجام آزمون
– می تواند مرجعی معتبر و مستند برای سایر آزمایشگاه ها در منطقه خود باشد.
– نسبت به خروجی خود، یعنی نتایج وضعیت بیماران کنترل های رسمی و مستندی را ارائه می نماید که کاملا محکمه پسند می باشد.
– در جدال کیفیتی با رقبا برنده بلامنازع می باشد.
– افتخاری را در حوزه منطقه جغرافیایی خود ایجاد می نماید که کارکنان به آن می بالند.
– بهره وری و اثربخشی خود را در حد بالایی ایجاد و حفظ می نماید.
– و …
با توجه به مزایای پیاده سازی این استاندارد که در بالا اشاره شد، مانند: ارتقاء سطح آزمایشگاه ، افزایش اطمینان از صحت نتایج ، کاهش هزینه ها ، افزایش کارایی پرسنل و … تیم مدیرفا شما را به پیاده سازی و اخذ استاندارد ایزو 15189 توصیه می کند.
لذا در صورت بروز ابهام ، سوال یا نیاز به دریافت مشاوره با همکاران ما در مدیرفا تماس حاصل فرمایید.
