ترجمه متن استاندارد ISO13485:2016

استاندارد ISO13485 الزامات مربوط به یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی خود را در ارائه دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم با الزامات نظارتی مشتری و مقررات قابل اجرا مطابقت دارد ، نشان دهد.

ISO13485:2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصولاتی را ارائه می دهند ، مورد استفاده قرار گیرد.

الزامات ISO13485:2016 برای سازمانها صرف نظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها به جز مواردی که صراحتاً بیان شده است ، قابل اجرا است. هر جا که الزامات مربوط به دستگاه های پزشکی مشخص شود ، الزامات به همان اندازه که توسط سازمان ارائه می شود ، در مورد خدمات مرتبط نیز اعمال می شود.

اگر الزامات مقرراتی قابل اجرا اجازه می دهد که کنترل های طراحی و توسعه حذف شوند ، این اجازه می تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت مورد استفاده قرار گیرد.

اگر هر یک از الزامات مندرج در بندهای 6 ، 7 یا 8 ISO13485:2016 به دلیل فعالیتهای انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آنها اعمال می شود ، قابل اجرا نیست ، سازمان نیازی به  پباده سازی این موارد ندارد. یک الزام در سیستم مدیریت کیفیت آن است. برای هر شرطی که مشخص شود قابل اجرا نیست ، سازمان توجیهی را که در 4.2.2 توضیح داده شده است ثبت کند.