مشاور ایزو 13485
مشاوره رایگان

با کارشناسان ما در مدیرفا تماس بگیرید تا مشاوره رایگان در زمینه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی دریافت نمایید.
02188764867 – 02188761795

استاندارد ایزو 13485

قبل از هر توضیح شایان به ذکر است گروه مهندسین مشاور نور (مدیرفا) با تجربه کافی در حوزه سیستم های مدیریت کیفیت و به خصوص اخذ گواهینامه ایزو 13485 آماده ارائه خدمات به شما و سازمان محترمتان می باشد.

استاندارد ایزو13485

استاندارد ISO13485:2016 الزامات مربوط به یک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی را مشخص می کند که این استاندارد نیازی برای یک سازمان می باشد تا توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن که به طور مداوم الزامات مشتری و نظارتی را برآورده سازد ، نشان دهد.

چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر خود ، از جمله طراحی و توسعه ، تولید ، انبارش و توزیع ، نصب یا سرویس یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیتهای مرتبط (به عنوان مثال پشتیبانی فنی) درگیر شوند. ایزو 13485:2016 همچنین می تواند توسط تأمین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول را ارائه می دهند ، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت برای چنین سازمان هایی استفاده شود. الزامات استاندارد ایزو 13485:2016 در مورد سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها ، بجز مواردی که صریحاً بیان شده است ، قابل استفاده است.

هر جا که نیازها به عنوان دستگاه های پزشکی کاربرد داشته باشد ، الزامات به همان اندازه در مورد خدمات و تجهیزات مرتبط میباست توسط سازمان تأمین می شود. این الزامات نظارتی می توانند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرد. این وظیفه سازمان است که تضمین کند که ادعاهای مربوط به انطباق با ایزو 13485: 2016 منعکس کننده هرگونه از استثنائات در کنترل طراحی و توسعه میباشد.

ساختار کلی ایزو 13485

ساختار ایزو 13485 به هشت بخش تقسیم می شود . سه بند اول مقدماتی و بدون اقدام عملی است و پنج مورد آخر شامل الزامات سیستم مدیریت کیفیت می باشد. در ادامه بررسی می شود که پنج بخش اصلی در مورد چیست:

بخش ۴: سیستم مدیریت کیفیت  (QMS)

این بخش در مورد کلیات الزامات سیستم مدیریت کیفیت و اسناد استاندارد بحث میکند ، این بخش شالمالزانات برای کتابچه کیفیت ، کنترل اسناد و کنترل سوابق که هر کدام اسناد ملزوم برای سیستم مدیریت کیفیت می باشد.

بخش ۵: مسئولیت مدیریت

الزامات مسئولیت مدیریت ، نیاز به مدیریت عالی را در اجرای و نگهداری از QMS مؤثر می داند ، در کنار برنامه ریزی برای QMS ، برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری ، نیاز به مدیریت ارشد در بررسی مداوم سیستم وجود دارد.

بخش ۶: مدیریت منابع

بخش مدیریت منابع کوتاه است اما لزوم کنترل همه منابع از جمله منابع انسانی ، ساختمان ها و زیرساخت ها و محیط کار را در بر می گیرد.

بخش ۷: تحقق محصول

نیازهای محصول با کلیه جنبه های برنامه ریزی و ایجاد محصول یا خدمات سروکار دارد. این بخش شامل الزامات مربوط به برنامه ریزی ، بررسی نیازهای محصول ، طراحی ، خرید ، ایجاد محصول یا خدمات و کنترل تجهیزات مورد استفاده برای نظارت و اندازه گیری محصول یا خدمات می باشد. ISO 9001 اجازه می دهد در صورت عدم استفاده از شرکت (مانند شرکتی که محصولات یا خدمات را طراحی نمی کند) الزامات موجود در این بخش را حذف کرد.

بخش ۸: اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و بهبود

این بخش آخر شامل الزامات مورد نیاز برای اطمینان از اینکه می توانید عملکرد QMS شما را به خوبی کنترل کنید ، می باشد. این شامل ارزیابی رضایت مشتری ، ممیزی داخلی ، نظارت بر محصولات و فرایندها ، برخورد با محصول غیر مطابق و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است.

این بخش ها بر اساس چرخه Plan-Do-Check-Act ساخته شده اند ، که از این عناصر برای پیاده سازی تغییر در فرآیندهای سازمان به منظور هدایت و حفظ پیشرفت در فرایندها استفاده می کند.

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 13485

تمام مزایا فواید ایزو 13485 را نمی توان برشمرد. شرکت های بزرگ و کوچک از این استاندارد برای تأثیرگذاری عالی ، کشف و تضمین صرفه جویی در هزینه و بهره وری فوق العاده استفاده کرده اند. در اینجا فقط چند مورد از این مزایا آورده شده است:

  1. بهبود اعتبار و تصویر منعکس شده از شما در بازار

هنگامی که مشتریان می بینند که شما توسط یک نهاد صدور گواهینامه معتبر مجوز دارید ، آنها می فهمند که شما سیستمی را اجرا کرده اید که بر روی رفع نیازهای مشتری و بهبود آنها متمرکز باشد. این اعتماد آنها را بهبود می بخشد که آنچه را که وعده داده اید تحویل خواهید داد.

  1. افزایش رضایت مشتری

یکی از اصول مهم QMS ایزو 13485 ، تمرکز بر روی بهبود رضایت مشتری از طریق شناسایی و برآورده کردن نیازهای مشتری است. با بهبود رضایت ، سازمان ادامه تجارت مشتری را تضمین کرده و بهبود می بخشد.

  1. یکپارچه شدن تمام قرایند ها

شما با استفاده از رویکرد فرایند ایزو 13485 ، نه تنها به فرآیندهای فردی در سازمان خود بلکه در تعامل آن فرآیندها نیز نگاه می کنید. با این کار راحت تر می توانید زمینه هایی برای بهبود و صرفه جویی در منابع در سازمان خود پیدا کنید.

  1. تصمیم گیری مبتنی بر شواهد

اطمینان از تصمیم گیری بر اساس شواهد خوب ، كلیدی در موفقیت یك QMS ISO 13485 است. با اطمینان از اینکه تصمیمات شما براساس شواهد خوب است ، می توانید منابع را به بهترین وجه برای اصلاح مشکلات و بهبود کارایی و اثربخشی سازمانی خود هدف گذاری کنید.

  1. ایجاد فرهنگ بهبود مستمر

با پیشرفت مداوم به عنوان خروجی اصلی QMS ، می توانید در پس انداز زمان ، پول و سایر منابع سود روزافزونی کسب کنید. با ساختن این فرهنگ شرکت خود ، می توانید نیروی کار خود را در بهبود فرآیندی که مستقیماً مسئول آن هستند متمرکز کنید.

  1. تشویق کارمندان

چه کسی بهتر از افرادی که در طی یک فرآیند کار می کنند برای یافتن بهترین راه حل ها برای بهبود آن روند کمک می کند؟ با تمرکز نیروی کار خود را نه تنها در مدیریت ، بلکه در بهبود فرایندها ، آنها بیشتر به نتیجه سازمان می پردازند.

اخذ گواهینامه ایزو 13485

مطابقت داوطلبانه با ایزو 13485:2016  بهترین رویکردی است که شرکت ها را می تواند برای دستیابی به بازار بین المللی آماده کند ، داشتن گواهینامه ایزو 13485:2016 به سهامداران و شرکای تجاری اطمینان می دهد که سازمان تمام تلاش خود را برای انطباق با استاندارد کرده است.

مشاوره و اخذ ایزو 13485

برای استقرار سیستم های مدیریت کیفیت در کسب و کار نیاز به مشاورانی زبده برای استقرار هر چه بهتر سیستم می باشد ، گروه مهندسین مشاور نور (مدیرفا) از سال ۸۷ تا کنون با رزومه ای پر بار در جهت مشاوره و ارائه خدمات اموزشی به مدیران و صاحبان کسب و کار کوشیده ، امید است با اعتماد شما به این مجموعه بتوانیم راهی هموار برای دستیابی سازمان شما به تعالی بسازیم.

در صورت نیاز به آموزش بر روی لینک زیرکلیک کنید.

جهت دریافت مشاوره رایگان با شماره های زیر تماس حاصل فرمایید.

مشاوره رایگان

نیاز به مشاوره رایگان دارید؟….
با ما تماس بگیرید
02188764867 – 02188761795

اگر تا بحال استاندارد های مدیریت کیفیت را در سازمان خود اجرا نکرده اید اولین و بهترین پیشنهاد برای شما استقرار استاندارد های سیستم های مدیریت کیفیت متناسب با کسب و کار و صنعت شما میباشد است.

تذکر مهم

مراقب سازمانهای بی مجوز و کلاه بردار باشید.
مطمئن باشید اگر سازمانی به شما گواهینامه ایزو بدون پیاده سازی در سازمان شما و انجام ممیزی می دهد حتما کلاه بردار است.