GMP | اموزش GMP | یادگیری GMP |شیوه تولید خوب |GMP چیست |

GMP | اموزش GMP | یادگیری GMP |شیوه تولید خوب |GMP چیست |

مقدمه

در سال 1992 ، GMP به عنوان راهنمایی برای تولید محصولات بیولوژیکی و دارویی منتشر شد. GMP مخفف Good manufacturing Practice  به معنای شرایط خوب تولید است در درجه اول در 100 کشور از جمله استرالیا ، اروپا ، چین ، فیلیپین و ویتنام مورد استفاده قرار می گیرد. هر کشور مسئول اجرای GMP برای منطقه خود است.

در ایالات متحده ، GMP توسط FDA ایالات متحده از طریق قوانین فعلی در زمینه تولید خوب (CGMP) اعمال می شود و طیف گسترده ای از صنایع مانند مواد آرایشی ، مواد غذایی ، دستگاه های پزشکی و داروهای تجویزی را در بر می گیرد. مقررات CGMP شامل حداقل شرایط لازم برای روشها ، امکانات و کنترلهای مورد استفاده در ساخت ، پردازش ، آزمایش و بسته بندی محصولات می باشد. FDA برای اطمینان از مطابقت با CGMP ، بازرسی های تسهیلات را در ایالات متحده انجام می دهد. موارد نقض جدی اغلب می تواند منجربه فراخوان محصول در درخواست FDA شود.

آلودگی و سوء استفاده از محصولات تولیدی می تواند خطرات جدی برای سلامتی مردم به همراه داشته باشد و باعث فراخوان محصولات گران قیمت شود. فراتر از رعایت مقررات ، پیروی از دستورالعمل های تولید خوب  (GMP) می تواند این خطرات را به حداقل برساند ، بهره وری را بهبود ببخشد و اعتماد به نفس در بین مشتریان ایجاد کند.

در این مقاله توضیحات و پیشینه مختصری از GMP ارائه شده است و دستورالعمل های اساسی ترویج شده توسط سازمان بهداشت جهانی WHO) )و سازمان غذا و داروی FDA)  )در پیروی از GMP را ارائه می دهد.

GMP چیست؟

شیوه تولید خوب یا GMP مجموعه ای از شیوه های تضمین کیفیت است که توسط مقامات نظارتی (از جمله WHO و FDA ایالات متحده) برای اطمینان از فرآیندهای تولید بطور دقیق تنظیم و نظارت می شود. دستورالعمل های GMP اطمینان حاصل می کند که محصولات تولیدی مانند مواد غذایی ، آرایشی و بهداشتی و کالاهای دارویی با ایمنی و کیفیت مناسب تضمین می شوند. علاوه بر این ، پیروی از GMP مانع از خطرات سوء استفاده ، آلودگی یا زانوی کالاهای تولیدی می شود.

10 دستورالعمل اصلی GMP

GMP با هدف کاهش خطرات ذاتی در هر عملیات تولیدی (به عنوان مثال آلودگی متقابل و ترکیبات تولید دارویی) ، پس انداز پول و ایجاد استانداردهای تولیدی بهتر. در اینجا 10 دستورالعمل اصلی GMP آورده شده است:

شماره 1  :رویه های نوشتاری رابه درستی تنظیم کنید

ایجاد رویه های کتبی دقیق می تواند به کارگران کمک کند تا کار خود را کارآمدتر و مطابق با GMP انجام دهند. روشهای استاندارد باید به روشنی تعریف و انجام شود.

شماره2 : پردازش های واجد شرایط و اعتبار سنجی

پس از انجام مراحل کتبی ، اعتبارسنجی سیستم موجود و ارزیابی عملکرد کارگران باید در مرحله بعد انجام شود. در این مرحله است که آزمایش کیفیت انجام می شود.

شماره 3 : نقش ها و مسئولیت ها را مشخص کنید

ایجاد توضیحات شغلی برای هر کارگر از سوء تفاهم جلوگیری می کند و خطر تأثیر منفی بر کیفیت محصول را کاهش می دهد. با توضیحات شغلی که بیان شده ، همه از وظایف خود آگاه هستند و از مسائلی مانند مسئولیت های همپوشانی می توان جلوگیری کرد.

شماره 4 : همه مستندات و سوابق را نگه دارید

نگه داشتن مستندات و سوابق به شما این امکان را می دهد تا کلیه فعالیتهای انجام شده در طی مراحل تولید را پیگیری کنید. عمل به ثبت رساندن سوابق به شما امکان می دهد تا مشکلات ، عدم انطباق ، شکایات و سایر موارد مربوط به فرآیندها را مستند سازی کنید

شماره 5 : از امکانات و تجهیزات مناسب استفاده کنید

طراحی و ساخت امکانات و تجهیزات مورد استفاده باید با هدف شرکت در دستیابی به محصولات با کیفیت و تضمین امنیت کارمندان مطابقت داشته باشد.

شماره 6 :  یک تیم ماهر جمع کنید

برای انجام درست کار باید همه کارگران آموزش ببینند. صلاحیت های کارمندان را ارزیابی کرده و توانمند سازی کارگران را از طریق آموزش مناسب انجام دهید.

شماره 7 : بهداشت خوب را تمرین کنید

یک عمل بهداشت خوب تمیز کردن محل کار به صورت روزانه است. برای کمک به شناسایی خطرات و از بین بردن خطر آلودگی از روش 5S استفاده کنید.

شماره 8 : امکانات و تجهیزات را حفظ کنید

تعمیرات منظم و بازرسی تجهیزات برای تعیین اینکه آیا دستگاه ها و تجهیزات به درستی نگهداری می شوند یا نیاز به تعمیر یا جایگزینی دارند ضروری هستند.  همچنین بازرسی به کنترل نگرانی های ایمنی کمک می کند و از وقوع حوادث و صدمات جلوگیری می کند.

شماره 9 : تضمین کیفیت

کیفیت مواد را قبل از استفاده از آنها برای تولید بررسی کنید. از تأیید مواد اطمینان حاصل کرده و مشخصات محصول را رعایت کنید. موارد رد شده باید در یک منطقه امن ذخیره شوند.

شماره 10: از لیست های ممیزی GMP استفاده کنید

چک لیست های ممیزی GMP می تواند به شرکتها کمک کند تا دستورالعمل های GMP را که توسط مقامات نظارتی تنظیم شده است ، رعایت کنند. با انجام اقدامات پیاده روی بصری سایت و انجام ارزیابی های تولیدی ، می توانید فرآیندهای غیر سازگار را شناسایی کرده و اقدامات فوری را در زمینه اصلاح مناطق برای اصلاح انجام دهید.

تفاوت ISO  و GMP

1- ایزو (سازمان بین المللی استاندارد برای استاندارد سازی:

سازمان بین المللی استاندارد سازی یک نهاد داوطلبانه است که بهترین راهکارهای عملی را برای تجارت ایجاد می کند. این نهاد بین المللی تنظیم استاندارد است که از نمایندگان سازمان های مختلف استاندارد ملی تشکیل شده است. 163 کشور در ایجاد ISO ، در دبیرخانه اصلی سوئیس قرار دارد.

2- GMP شیوه های تولید خوب:

GMP شیوه های تولید خوب) شیوه های مورد نیاز جهت مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط آژانس هایی است که کنترل مجوز و مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی ، محصولات دارویی و داروهای فعال دارویی را لازم می دانند. این دستورالعمل ها حداقل الزاماتی را ارائه می دهند که یک داروساز یا یک تولید کننده محصولات غذایی باید اطمینان حاصل کند که محصولات با کیفیت بالا هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ایجاد نمی کنند.

شیوه های تولید خوب) شیوه های مورد نیاز جهت مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط آژانس هایی است که کنترل مجوز و مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی ، محصولات دارویی و داروهای فعال دارویی را لازم می دانند. این دستورالعمل ها حداقل الزاماتی را ارائه می دهند که یک داروساز یا یک تولید کننده محصولات غذایی باید اطمینان حاصل کند که محصولات با کیفیت بالا هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ایجاد نمی کنند.

3- تفاوت بین ISO و GMP:

استانداردهای ISO و GMP هر دو بر تضمین کیفیت متمرکز هستند ، اما بین این دو تفاوت وجود دارد،ISO یک استاندارد عمومی متمرکز بر تجارت است که از مدیریت مؤثر کیفیت تا یک سطح شناخته شده بین المللی پشتیبانی می کند. بهترین تمرین in از آنجا که انعطاف پذیر است آنچه را که می توان به دست آورد ، انعطاف پذیر است ، اما به هر شرکت اجازه می دهد تا آزادی و تعیین چگونگی دستیابی به این نیازها را آزاد کند. در مقابل ، GMP یک استاندارد خاص در صنعت است که برای اطمینان از ایمنی و کارآیی محصول باید انجام شود.

4- تضمین کیفیت:

استانداردهای ISO به شرکتها کمک می کند تا چگونگی اعمال. معیارهای کیفیت ، قابلیت اطمینان و ایمنی را یاد بگیرند. آنها روندها و رویه های خط مشی را افزایش می دهند تا  بهره وری را به حداقل برسانند و ناکارآمدی را به حداقل برسانند. FDA از GMP برای تنظیم صنایع خاص برای محافظت از مصرف کنندگان در برابر آسیب استفاده می کند و همچنین شركتها را ملزم می سازد تا مشخصات مربوط به ساخت ، مراحل و تسهیلات را رعایت كنند.

5-تمرکز صنعت:

از می 2014 ، 19،500 استاندارد ISO وجود دارد. برخی از آنها بر نیازهای خاص صنعت مانند مدیریت خاص مواد غذایی یا مهندسی تولید تمرکز می کنند. سایرین تمرکز عمومی تری مانند مدیریت کیفیت و مسئولیت های اجتماعی دارند. استانداردهای GMP FDA فقط مربوط به  داروها ،  دستگاه های پزشکی ، خون و  صنایع آرایشی و بهداشتی خاص است.

6- داوطلبانه در مقابل اجباری :  

ISO گواهی داوطلبانه است که توسط یک شرکت زمانی به دست می آید که آنها تعیین کنند  که صدور گواهینامه برای عملیات و  یا استراتژی های بازاریابی آنها سودمند است. ولی انطباق با GMP همیشه الزامی است ومقررات آن دارای قانون می باشد . اگر شرکتی نتواند تعهد خود را برآورده کند ، FDA می تواند محصولات نامنطبق را ردیابی نماید و توقیف کند . اگر وزارت دادگستری درگیر باشد ، شرکت ها ممکن است مجبور به پرداخت جریمه یا روبرو شدن با مجازات شوند.

7- رویکرد ژئوگرافیکی:

ISO شامل 162 سازمان استاندارد است ، هریک از این سازمان ها دارای یک عضو هستند و منافع یک کشور خاص را نمایندگی می کنند ، بنابراین رویکرد بین المللی دارد. GMP نیز در سطح بین المللی شناخته می شود ، اما این یک سیستم داخلی است و نه بین المللی.

8- صدور گواهینامه مستقل و انطباق آن با ممیزی :

ممیزی صدور گواهینامه ISO یکنواختی کیفیت سیستم را با استاندارد ISO تعیین می کند. هر بخش و همچنین زیرمجموعه های ان ممیزی می شوند که با استاندارد مطابقت دارند. ممیزی GMP FDA بر اساس نگرانی FDA ، قدرت و اقتصاد FDA است  FDA . ممکن است دو هفته را در یک شرکت در حال انجام بازرسی بگذارد ، زیرا برنامه ممیزی ISO بر اساس اندازه شرکت و هیچ یک از کارمندان نیست..

9- برنامه سیستماتیک با نقاط عطف و چهارچوب زمانی:

ISO فرایندی است که باید در یک بازه زمانی طولانی انجام شود. برای جلب رضایت کارکنان برای این پروژه ، باید یک برنامه منظم (با نقاط عطف و بازه های زمانی) تهیه شود و همه باید نسبت به این طرح متعهد باشند. این طرح باید مانند نمودار ارزیابی برنامه  ، ارزیابی برنامه PERT) کار از هدف نهایی – بازگشت به شروع پروژه) تهیه شود تا اطمینان حاصل شود که بازه های زمانی قابل دستیابی و واقع بینانه هستند. اما چنین چیزی در GMP وجود ندارد.

با توجه به مطالب فوق می توان نتیجه گرفت GMP  یک روش کارآمد برای بهبود هر دو فرآیند تولید و کیفیت محصولاتی است که ساخته می شود. سرمایه گذاری در زمان و تلاش برای رعایت GMP همچنین به معنای سرمایه گذاری در ایمنی و کاهش خطرات برای مشتریان است. خطرات را می توان شناسایی کرد و جریان کار با کمک لیست های ممیزی GMP توسعه یافت.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.