روش خوب تولید (GMP) چیست ؟

تفاوت ISO  و GMP

1- ایزو (سازمان بین المللی استاندارد برای استاندارد سازی)

سازمان بین المللی استاندارد سازی یک نهاد داوطلبانه است که بهترین راهکارهای عملی را برای تجارت ایجاد می کند. این نهاد بین المللی تنظیم استاندارد است که از نمایندگان سازمان های مختلف استاندارد ملی تشکیل شده است. 163 کشور در ایجاد ISO ، در دبیرخانه اصلی سوئیس قرار دارد.

2- GMP روش خوب تولید 

GMP (روش خوب تولید) شیوه های مورد نیاز جهت مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط آژانس هایی است که کنترل مجوز و مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی ، محصولات دارویی و داروهای فعال دارویی را لازم می دانند. این دستورالعمل ها حداقل الزاماتی را ارائه می دهند که یک داروساز یا یک تولید کننده محصولات غذایی باید اطمینان حاصل کند که محصولات با کیفیت بالا هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ایجاد نمی کنند.

GMP شیوه های مورد نیاز جهت مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط آژانس هایی است که کنترل مجوز و مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی ، محصولات دارویی و داروهای فعال دارویی را لازم می دانند. این دستورالعمل ها حداقل الزاماتی را ارائه می دهند که یک داروساز یا یک تولید کننده محصولات غذایی باید اطمینان حاصل کند که محصولات با کیفیت بالا هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ایجاد نمی کنند.

3- تفاوت بین ISO و GMP

استانداردهای ISO و GMP هر دو بر تضمین کیفیت متمرکز هستند ، اما بین این دو تفاوت وجود دارد،ISO یک استاندارد عمومی متمرکز بر تجارت است که از مدیریت مؤثر کیفیت تا یک سطح شناخته شده بین المللی پشتیبانی می کند. بهترین تمرین in از آنجا که انعطاف پذیر است آنچه را که می توان به دست آورد ، انعطاف پذیر است ، اما به هر شرکت اجازه می دهد تا آزادی و تعیین چگونگی دستیابی به این نیازها را آزاد کند. در مقابل ، GMP یک استاندارد خاص در صنعت است که برای اطمینان از ایمنی و کارآیی محصول باید انجام شود.

4- تضمین کیفیت

استانداردهای ISO به شرکتها کمک می کند تا چگونگی اعمال. معیارهای کیفیت ، قابلیت اطمینان و ایمنی را یاد بگیرند. آنها روندها و رویه های خط مشی را افزایش می دهند تا  بهره وری را به حداقل برسانند و ناکارآمدی را به حداقل برسانند. FDA از GMP برای تنظیم صنایع خاص برای محافظت از مصرف کنندگان در برابر آسیب استفاده می کند و همچنین شركتها را ملزم می سازد تا مشخصات مربوط به ساخت ، مراحل و تسهیلات را رعایت كنند.

5-تمرکز صنعت

از می 2014 ، 19،500 استاندارد ISO وجود دارد. برخی از آنها بر نیازهای خاص صنعت مانند مدیریت خاص مواد غذایی یا مهندسی تولید تمرکز می کنند. سایرین تمرکز عمومی تری مانند مدیریت کیفیت و مسئولیت های اجتماعی دارند. استانداردهای GMP FDA فقط مربوط به  داروها ،  دستگاه های پزشکی ، خون و  صنایع آرایشی و بهداشتی خاص است.

6- داوطلبانه در مقابل اجباری  

ISO گواهی داوطلبانه است که توسط یک شرکت زمانی به دست می آید که آنها تعیین کنند  که صدور گواهینامه برای عملیات و  یا استراتژی های بازاریابی آنها سودمند است. ولی انطباق با GMP همیشه الزامی است ومقررات آن دارای قانون می باشد . اگر شرکتی نتواند تعهد خود را برآورده کند ، FDA می تواند محصولات نامنطبق را ردیابی نماید و توقیف کند . اگر وزارت دادگستری درگیر باشد ، شرکت ها ممکن است مجبور به پرداخت جریمه یا روبرو شدن با مجازات شوند.

7- رویکرد ژئوگرافیکی

ISO شامل 162 سازمان استاندارد است ، هریک از این سازمان ها دارای یک عضو هستند و منافع یک کشور خاص را نمایندگی می کنند ، بنابراین رویکرد بین المللی دارد. GMP نیز در سطح بین المللی شناخته می شود ، اما این یک سیستم داخلی است و نه بین المللی.

8- صدور گواهینامه مستقل و انطباق آن با ممیزی 

ممیزی صدور گواهینامه ISO یکنواختی کیفیت سیستم را با استاندارد ISO تعیین می کند. هر بخش و همچنین زیرمجموعه های ان ممیزی می شوند که با استاندارد مطابقت دارند. ممیزی GMP FDA بر اساس نگرانی FDA ، قدرت و اقتصاد FDA است  FDA . ممکن است دو هفته را در یک شرکت در حال انجام بازرسی بگذارد ، زیرا برنامه ممیزی ISO بر اساس اندازه شرکت و هیچ یک از کارمندان نیست..

9- برنامه سیستماتیک با نقاط عطف و چهارچوب زمانی

ISO فرایندی است که باید در یک بازه زمانی طولانی انجام شود. برای جلب رضایت کارکنان برای این پروژه ، باید یک برنامه منظم (با نقاط عطف و بازه های زمانی) تهیه شود و همه باید نسبت به این طرح متعهد باشند. این طرح باید مانند نمودار ارزیابی برنامه  ، ارزیابی برنامه PERT) کار از هدف نهایی – بازگشت به شروع پروژه) تهیه شود تا اطمینان حاصل شود که بازه های زمانی قابل دستیابی و واقع بینانه هستند. اما چنین چیزی در GMP وجود ندارد.

با توجه به مطالب فوق می توان نتیجه گرفت GMP  یک روش کارآمد برای بهبود هر دو فرآیند تولید و کیفیت محصولاتی است که ساخته می شود. سرمایه گذاری در زمان و تلاش برای رعایت GMP همچنین به معنای سرمایه گذاری در ایمنی و کاهش خطرات برای مشتریان است. خطرات را می توان شناسایی کرد و جریان کار با کمک لیست های ممیزی GMP توسعه یافت.