0
(0)

مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی

مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی

تیم مدیرفا در این مقاله قصد دارد تا به تشریح سند مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی مبتنی بر استاندارد ایزو 14971 بپردازد.

اخرین نسخه این سند در سال 2019 میلادی انتشار یافت . تولید کنندگان و فعالین صنعت تجهیزات پزشکی که قصد پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 دارند میتوانند جهت شناسایی و ارزیابی ریسک های تجهیزات پزشکی از این استاندارد استفاده نمایند.

در سند استاندارد ایزو 14971 اصطلاحات، اصول و فرایندی جهت مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی از جمله : نرم افزار به عنوان یک تجهیز پزشکی و تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی ارائه شده است .

فرایند توصیف شده در این سند قصد دارد به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهت موارد ذیل یاری رساند : 

  1. ریسک های مرتبط با تجیزات پزشکی را شناسایی نمایند،
  2. ریسک های مربوط را تخمین نموده و ارزیابی نمایند،
  3. این ریسک ها را کنترل نمایند،
  4. بر کارایی کنترل ها نظارت یابند،

الزامات این سند در تمام مراحل چرخه عمر یک تجهیز پزشکی پزشکی قابل اجرا است.

فرآیند توصیف شده در این سند جهت ریسک های مرتبط با تجهیز پزشکی اعمال می شود، این ریسک ها شامل موارد ذیل می باشد :

سازگاری زیستی، امنیت داده ها و سیستم ها، برق، قطعات متحرک، پرتو درمانی و قابلیت استفاده

هم چنین روند توصیف شده در این سند  می تواند برای محصولاتی اعمال شود که در بعضی از حوزه های پزشکی لزوماً تجهیزاتی پزشکی نیستند و می توانند توسط سایر افراد در چرخه عمر تجهیز پزشکی نیز مورد استفاده قرار گیرند.

استاندارد ایزو 14971 در موارد زیر کاربرد ندارد :

  1. تصمیم گیری در مورد استفاده از تجهیز پزشکی در هر روش بالینی خاص
  2. مدیریت ریسک تجاری

این سند تولیدکنندگان را ملزم به تعیین معیارهای عینی برای مقبولیت ریسک می کند اما سطوح ریسک قابل قبول را مشخص نمی کند.

مدیریت ریسک می تواند جزئی جدایی ناپذیر در سیستم مدیریت کیفیت باشد. با این حال ، نیازی نیست که یک تولید کننده سیستم مدیریت کیفیت را نیز پیاده سازی نماید .

جهت دانلود اخرین نسخه استاندارد ایزو 14971 مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی بر روی دکمه زیر کلیک نمایید .

مشاوره رایگان

نیاز به مشاوره رایگان دارید؟….
با ما تماس بگیرید
02188764867 – 02188761795

اگر تا بحال استاندارد های مدیریت کیفیت را در سازمان خود اجرا نکرده اید اولین و بهترین پیشنهاد برای شما استقرار استاندارد های سیستم های مدیریت کیفیت متناسب با کسب و کار و صنعت شما میباشد است.

تذکر مهم

مراقب سازمانهای بی مجوز و کلاه بردار باشید.
مطمئن باشید اگر سازمانی به شما گواهینامه ایزو بدون پیاده سازی در سازمان شما و انجام ممیزی می دهد حتما کلاه بردار است.

امتیاز به این مطلب

روی ستاره ها برای امتیاز دادن کلیک کنید.

میانگین امتیاز 0 / 5. تعداد رای ها 0

هنوز کسی به این مطلب امتیاز نداده است.