مشاوره ایزو 13485
مدیرفا مفتخر است که پس از تغییر ورژن استاندارد ایزو 13485 موفق به اجرای مشاور ایزو 13485 و پیاده سازی این استاندارد در تعداد قابل توجهی از شرکت های ایرانی تولید تجهیزات پزشکی گردیده است .
اخذ گواهینامه ایزو 13485
اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای مشاوره ISO13485 و نیز اخذ گواهینامه ایزو 13485 اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده CB مورد اعتماد IMED اخذ گردد. این لیست به صورت مداوم در حال تغییر می باشد لذا پیشنهاد میگردد قبل از انتخاب شرکت گواهنیامه دهنده ایزو 13485 ، با مشاوران ما در مدیرفا مشورت نمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی نمایید.
مزایا مشاوره ایزو 13485
مدیرفا به عنوان یکی از قدیمی ترین و با سابقه ترین شرکتهای مشاور ایزو 13485 در ایران و با افتخار انجام مشاوره ISO13485 برای تعداد بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در ایران ، اماده همکاری و ارائه مشاوره ISO13485 و اخذ گواهینامه معتبر مورد قبول اداره کل محترم تجهیزات پزشکی در اسرع وقت و با بهترین متد های مشاوره مدیریتی می باشد.
یکی از مزیت های مشاوره ISO13485 در سازمان، اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان است زیرا این استاندارد همپوشانی بسیار زیادی با استاندارد ایزو 9001 ورژن 2015 دارد که این موضوع به بهبود سیستم مدیریت کیفیت در سازمان و همچنین سطح رضایتمندی مشتریان ، کمک شایانی می نماید. نسخه جدید ISO13485 با ورژن 2016 راهکارهای مناسبی در راستای مدیریت کیفیت ارائه می نماید که بیشتر از گواهینامه قاب شده و نصب شده در سازمان به کار سازمان می آید.
اخذ استاندارد ایزو 13485
هزینه اخذ ISO13485
اخذ استاندارد ISO13485 شامل دو بخش عمده می باشد. بخش اول مربوط به هزینه های مشاوره بوده و بخش دوم مربوط به هزینه های ممیزی می باشد. هزینه های ممیزی بستگی به نوع CB انتخابی برای دریافت گواهینامهداشته و هزینه های تعلامی توسط CB به پارامتر های زیادی بستگی دارد که از مهم ترین آن ها می‌توان به تعداد پرسنل، تعداد فرآیند ها، دامنه کاری و تعداد شعبه های سازمان (دفتر مرکزی، کارخانه، شعبات فروش و … ) اشاره کرد. CB های مختلف بسته به میزان اعتبار آن ها، هزینه های مربوط به خود را دریافت می کنند.
شما می توانید الزامات استاندارد را به صورت درون سازمانی و با استفاده از دانش و تجربه خود، در آزمایشگاه اجرا نمایید، هم چنین می تواند جهت تسریع در اجرای الزامات و هم چنین استفاده از تجربیات تیم مدیرفا، از مشاوره استاندارد ISO13485 تیم مدیرفا استفاده نمایید. جهت کسب اطلاعات بیشتر در خصوص هزینه مشاوره استاندارد ISO13485 می توانید با ما تماس حاصل نمایید.
مراحل اخذ ISO13485
جهت دریافت استاندارد ISO13485 ، ابتدا باید الزامات استاندارد را در سازمان خود اجرا کنید و هم چنین بر اساس نوع محصول یا خدماتی که ارائه می نمایید، حداقل یک نفر مسئول فنی داشته باشید. پس از اجرای الزامات و آمادگی برای ممیزی، شرکت گواهینامه دهنده خود CB را مشخص نموده و با ایشان قرارداد می‌بندید.
نکته بسیار مهمی که در انتخاب شرکن گواهینامه دهنده دارید، انتخاب CB می باشد. شما در زمان انتخاب CB باید یکی از شرکت های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی IMED را انتخاب نمایید. سازمان بالا دستی در حوزه تجهیزات پزشکی در ایران، اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. پس شما باید بر اساس لیست تایید شده این سازمان، شرکت گواهینامه دهنده خود را انتخاب نمایید.