بر اساس تصمیم اداره کل محترم تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت IMED کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در کلیه کلاس های خطر ملزم به اخذ گواهینامه ایزو 13485 و اخذ گواهینامه CE جهت اخذ یا تمدید پروانه ساخت خود می باشند.

الزامات ثبت تجهیزات پزشکی و فرآیند اخذ پروانه ساخت

از 10/02/97 تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ملزم به رعایت موارد ذیل می باشند:

1-2: استقرار سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO13485:2016 معتبر از CB های مجاز مورد تایید اداره کل

تبصره 1 : ارائه گواهی ISO13485 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با کلاس خطر A و B از تاریخ 01/10/97 الزامی می باشد .

تبصره 2 : تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با کلاس خطر A و B که قبل از تاریخ 01/10/97 موفق به اخذ پروانه ساخت شده اند , تا 01/10/97 فرصت ارائه گواهی ISO13485 دارند و در صورت عدم ارائه گواهی مذکور , پروانه ساخت آن ها از 02/10/97 لغو خواهد شد .

تبصره 3 : گواهی های ISO13485:2003 و  EN ISO13485:2012 صادر شده صرفا تا 28 فوریه 2019 معتبر بوده و بعد از تاریخ مذکور  صرفا گواهی ISO13485:2016 جهت احراز استقرار سیستم مدیریت کیفیت مورد تایید می باشد .

تبصره 4 : آدرس ذکر شده در گواهی های ISO13485 می بایست مربوط به خط تولید فعال شرکت و برای محصول مورد نظر باشد .

2-2: رعایت استانداردهای بین المللی و ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره کل از  NB مجاز مورد تایید اداره کل

تبصره : آدرس ذکر شده در گواهی CE می بایست مربوط به خط تولید فعال شرکت و برای محصول مورد نظر باشد  .

2-2-1- تجهیزات پزشکی با کلاس خطر A

رعایت استانداردهای بین المللی و الزامات قانونی اداره کار  و ارائه گواهی انطباق توسط مسئول فنی شرکت و مدیرعامل و سایر مدیران ذیربط که حدود اختیارات آن در چارچوب قانون تعیین گردیده است .

2-2-2- تجهیزات پزشکی با کلاس خطر B

ارائه  CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره کل از  NB مجاز مورد تایید اداره کل , برای این گروه از تاریخ 01/01/98 الزامی می باشد .

2-2-2-1- تولید کنندگانی که قبل از سال 98 باتوجه به دستورالعمل ثبت موفق به اخذ پروانه ساخت شده باشند , تا 31/06/98 فرصت ارائه CEدارند . و در صورت عدم ارائه CE پروانه ساخت ان ها از تاریخ 01/07/98 لغو خواهد شد .

2-2-2-2- روند بررسی پرونده ثبت تجهیزات پزشکی به منظور صدور پروانه ساخت که قبلا به اداره کل ارسال گردیده و در حال بررسی می باشد , ادامه خواهد داشت . این درحالی است که تولیدکنندگان مذکور نیز صرفا تا 01/07/98 جهت ارائه CE گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره کل از  NB مجاز مورد تایید , فرصت خواهند داشت .

تبصره : این گروه از متقاضیان می توانند در این مرحله نیز نسبت به ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره کل از  NB مجاز مورد تایید , اقدام نمایند .

2-2-3-  تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C و D

ارائه  CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره کل از  NB مجاز مورد تایید, برای این گروه از تاریخ 10/02/97 الزامی می باشد .

2-2-3-1- تولید کنندگانی که قبل از تاریخ 10/02/97 موفق به اخذ پروانه ساخت شده اند , تا 01/10/97 فرصت اخذ CE دارند . و در صورت عدم اخذ CE , پروانه ساخت آن ها از تاریخ 02/10/97 لغو خواهد شد .

2-2-3-2- روند بررسی ثبت پرونده تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C  و D  که به منظور صدور پروانه ساخت که قبللا مستندات فنی آن ها به ادره کل ارسال گردیده  و در حال بررسی در اداره کل می باشد  , ادامه خواهد داشت . لیکن این تولیدکنندگان لیکن این تولیدکنندگان نیز تا 01/10/97 جهت اخذ CE فرصت خواهند داشت .

2-2-3-3- این گروه از متقاضیان می توانند در این مرحله نیز نسبت به اخذ و ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره کل از  NB مجاز مورد تایید اقدام نمایند .