ایزو 17025 | آموزش ایزو 17025

مقدمه

در اين مقاله آموزشی میخواهیم درباره اهمیت استاندارد ایزو 17025 و هم چنین اهمیت آموزش ایزو 17025 صحبت کنیم. بیست سال پیش ، یافتن یک تولیدکننده با یک آزمایشگاه معتبر در محل بسیار نادر بود. برای دریافت گواهینامه ، توسعه دهندگان مجبور بودند محصول خود را از تولید کننده به نزدیکترین آزمایشگاه تحقیقاتی ABC ارسال کنند. ارسال محصولات به آزمایشگاه خارج به معنای اتلاف وقت و از دست رفتن پول برای توسعه دهنده محصول – و فرصتی است که برای تولید کننده از دست می رود.

ISO / IEC 17025 اواخر سال 1999 به رأی گیری رفت و در سال 2000 بین المللی نیز به تصویب رسید. به عنوان جایگزینی برای راهنمای ISO / IEC 25 و EN 45001 تصویب شد ، ISO / IEC 17025 کلیه الزامات عمومی را برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون تأیید کرد. بعهده گرفتن ISO 17025: 1999 برخی از الزامات را با ISO 9001: 1994 ، استانداردی برای سیستمهای مدیریت کیفیت ، که برای همیشه این دو آیین نامه را بهم پیوسته است ، به اشتراک گذاشت.

در سال 2000 ، ISO 9001 اصلاح شد ، این بدان معنی است که باید ISO / IEC 17025 به روز شود و نیز بازتاب این تغییر باشد. اعضای ISO تغییرات را تصویب كردند و ISO / IEC 17025: 2000 استانداردی شد كه آزمایشگاهها باید از آن پیروی كنند. متأسفانه ، از آنجا که ISO / IEC 17025 و ISO 9001 به هم نزدیک هستند ، این دو استاندارد اغلب اشتباه می شوند

مرحله اضافی در چرخه محصول توسط تولید کنندگان بی توجه نبود – به سادگی نمی دانستم چگونه می توان از این سرمایه استفاده کرد. نسخه ISO / IEC 17025 در سال 1999 (الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمایش و کالیبراسیون) همه چیز را تغییر داد زیرا استاندارد جدید باعث شده بود که همه چیز را زیر یک سقف راحت تر کند.

استاندارد ISO 17025  

ISO 17025 استاندارد بین المللی آزمایشگاههای آزمایش و کالیبراسیون است. این مجموعه ای از الزاماتی است که آزمایشگاهها از آنها استفاده می کنند تا نشان دهند که آنها دارای یک سیستم مدیریت کیفیت هستند و از لحاظ فنی توانایی انجام کارهایی را دارند که انجام می دهند.این استاندارد برای کلیه سازمانهایی که تست و یا کالیبراسیون انجام می دهند قابل استفاده است. به عنوان مثال ، آزمایشگاه های شخص اول ، دوم و شخص ثالث و آزمایشگاه هایی که آزمایش و / یا کالیبراسیون بخشی از بازرسی و صدور گواهینامه محصول را تشکیل می دهند.

ISO / IEC 17025 بدون در نظر گرفتن تعداد پرسنل یا وسعت دامنه فعالیت های آزمایش و یا فعالیت های کالیبراسیون در کلیه آزمایشگاه ها قابل استفاده می باشد. وقتی آزمایشگاه یک یا چند فعالیت تحت پوشش ISO / IEC 17025 را انجام ندهد ، مانند نمونه گیری و طراحی / توسعه روشهای جدید ، الزامات آن بندها اعمال نمی شود.

ISO / IEC 17025 توسط آزمایشگاهها برای توسعه سیستم مدیریتی خود برای انجام کارهای با کیفیت ، اداری و فنی استفاده می شود. مشتریان آزمایشگاه ، مقامات نظارتی و نهادهای معتبر نیز می توانند از آن در تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاهها استفاده کنند. ISO / IEC 17025 قرار نیست به عنوان پایه ای برای صدور گواهینامه آزمایشگاه ها مورد استفاده قرار گیرد.

رعایت الزامات نظارتی و ایمنی در مورد آزمایشگاهها توسط ISO / IEC 17025پوشانده نشده است.

در اکثر کشورها ، استاندارد ISO / IEC 17025 استانداردی است که در آن اکثر آزمایشگاهها باید اعتبار خود را در اختیار داشته باشند تا از نظر فنی صالح تلقی شوند. در بسیاری موارد ، تأمین کنندگان و مقامات نظارتی نتایج آزمایش یا کالیبراسیون را از آزمایشگاهی که معتبر نیست ، قبول نمی کنند. در ابتدا با عنوان ISO / IEC Guide 25 شناخته می شد ، در ابتدا در سال 1999 توسط ISO / IEC 17025 توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی صادر شد. این استاندارد درسه نسخه منتشر شده است. در سالهای 1999 ، 2005 و 2017. مهمترین تغییر بین نسخه 1999 و 2005 تأکید بیشتر بر مسئولیت های مدیریت ارشد ، الزامات صریح برای بهبود مستمر خود سیستم مدیریتی و ارتباط با مشتری بود.

اعتبارنامه ISO 17025 به چه معنی است؟

برای دستیابی به اعتبارنامه ایزو 17025 ، سیستم مدیریت کیفیت و مهارت فنی آزمایشگاه توسط شخص ثالث کاملاً ارزیابی می شود. ممیزی ها به طور منظم برای حفظ اعتبارنامه انجام می شود. اعتبارنامه ایزو 17025 فقط می تواند توسط یک نهاد مجاز اعتبار سنجی مجاز باشد. اعتباربخشی بدان معنی است که آزمایشگاه شرایط و ضوابط مدیریتی ISO17025 را برآورده کرده و از نظر فنی برای تولید کالیبراسیون و نتیجه آزمایش صالح تلقی می شود.

مزایای اعتبارنامه ایزو 17025

یک رویکرد سیستماتیک برای کنترل تمام فرآیندهای خود و رویه های تعریف شده و مستندات پشتیبانی.

دستیابی به شناخت بین المللی از صلاحیت فنی خود باعث جلب اعتماد مشتریان و علاقه مندان و همچنین درهای باز به بازارهای جدید داخلی و بین المللی می شود.

آگاهی بیشتر با کیفیت در بین کارکنان و کاهش نقص ، ضایعات ، خرابی مجدد و خدمات بهبود.

از منظر تنظیم کننده ها ، مشتریان ، کارمندان و همچنین جامعه بطور کلی تصویری بهتر از شرکت داشته باشید.

افزایش بالقوه در تجارت به دلیل افزایش اعتماد به نفس و رضایت مشتری.

پس انداز از نظر زمان و پول به دلیل کاهش یا حذف نیاز به آزمایش مجدد محصولات.

کنترل بهتر عملیات آزمایشگاهی و بازخورد به آزمایشگاهها در مورد اینکه آیا آنها دارای سیستم تضمین کیفیت صدا هستند و از نظر فنی صلاحیت دارند.

تغییر روش های آزمایشگاهی.

افزایش اعتماد به نفس در داده های تست / کالیبراسیون و کارکنان انجام کار.

روایی و مناسب بودن روشهای آزمون.

قابلیت ردیابی اندازه گیری ها و کالیبراسیون ها با استانداردهای ملی.

مناسب بودن ، کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات تست و محیط آزمایش.

نمونه گیری ، استفاده و حمل و نقل موارد آزمایش تضمین کیفیت داده های آزمون و کالیبراسیون.

گامهای کلیدی در جهت اعتباربخشی:

هشت مرحله مهم در جهت اعتباربخشی آزمایشگاه وجود دارد:

مدیریت صاحب پروژه را تعیین می کند

صاحب پروژه جزئیات استاندارد ، ادبیات پشتیبان و سایر اطلاعات مرتبط را مطالعه می کند

صاحب پروژه دامنه اولیه اعتباربخشی را تعریف می کند و با متخصصان آزمایشگاه همکاری می کند تا لیستی با نیازها تهیه کند

صاحب پروژه و متخصصان آزمایشگاه برای تعیین تفاوت بین نیازها و آنچه در حال حاضر در آزمایشگاه اجرا می شود ، تجزیه و تحلیل شکاف را انجام می دهند.

براساس نتیجه تحلیل شکاف ، صاحب پروژه ، آزمایشگاه

متخصصان ، متخصصان امور مالی و اسناد و مشاوران خارجی هزینه های اعتبار بخشی را تخمین می زنند

هزینه های برآورد شده به همراه فرصت های افزایشی به مدیریت ارائه می شود.

مدیریت تصمیم می گیرد تا به اعتبار خود ادامه دهد.

صاحب پروژه مراحل اجرا را هدایت می کند.

مزایای اصلی پیاده سازی و اجرای ISO / IEC 17025:

اجرای ISO / IEC 17025 مزایایی برای آزمایشگاهها دارد ، اما کار و هزینه های مربوط به آن باید قبل از اقدام در نظر گرفته شود.

اجرای ISO / IEC 17025 به عنوان بخشی از ابتکارات کیفیت آزمایشگاه مزایای آزمایشگاهی و تجاری مانند:

دسترسی به قراردادهای بیشتر برای آزمایش و / یا کالیبراسیون. برخی سازمانهای دولتی و خصوصی فقط به آزمایشگاه های معتبر قرارداد می دهند. اعتباربخشی همچنین به دستیابی به قراردادهای بیشتر از سازمانهایی که مجوز رسمی را صادر نمی کنند ، کمک می کند ، اما آزمایشگاه های معتبر را در شرایط رقابتی ترجیح می دهند.

آبروی ملی و جهانی و تصویر آزمایشگاه بهبود یافته است.

بهبود مستمر کیفیت داده ها و اثربخشی آزمایشگاه.

داشتن پایه ای برای اکثر سیستم های با کیفیت دیگر مربوط به آزمایشگاه ها ، از قبیل شیوه های تولید خوب و روش های آزمایشگاهی خوب.


ارتباط استاندارد ۱۷۰۲۵ ایزو با سایر استاندارد ها

توصیه می گردد پیوسته پیش از دریافت گواهینامه های تخصصی و یا هم زمان با این امر، مانند گواهینامه ایزو 17025، استاندارد های پایه ای مانند استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 پیاده سازی گردد. چرا که میتوان ادعا کرد این استاندارد، پایه ی تمامی استاندارد های سیستمی می باشد.

هم چنین برای آزمایشگاه های طبی و پزشکی توصیه می شود که در صورتی که قصد اجرا و پیاده سازی استاندارد های سیستم مدیریت کیفیت را دارند، پیش از اجرای استاندارد مربوط به صنعت خود، یعنی استاندارد ISO 15189 ، استاندارد ایزو 9001 یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS را پیاده سازی نمایند.

نتیجه :

اساساً ، ایزو 17025 یک سیستم با کیفیت (مانند ایزو 9001) است که برای اطمینان از کیفیت و تکرارپذیری یک محصول یا خدمات تجاری ساخته شده است. برای این منظور ، استاندارد دقیقاً چگونگی انجام فرایندها را تعریف نمی کند ، بلکه مجموعه ای از دستورالعمل ها و نتایج کنترل شده ای است که رویه های خاص باید از آنها اطمینان حاصل کنند. به عنوان مثال ، استاندارد 17025 مستلزم این است که کالیبراسیون سنسورهای مرجع از ردیابی کافی و کنترل کالیبراسیون کافی برخوردار باشند. چگونگی انجام هر یک از این مناطق به پزشک متخصص بستگی دارد (مانند انتخاب یک فاصله مناسب برای کالیبراسیون) اما در پایان ، انتخاب فرآیند / رویه باید مستند ، قابل تکرار ، قابل دفاع و بازده ای با کیفیت باشد. سیستم کیفیت با نتایج آن اثبات می شود. “فقط صحبت (روش) را انجام ندهید ، بلکه قدم بزنید (که توسط شواهد عینی اثبات شده است)” همانطور که در روند ممیزی داخلی و خارجی بررسی شده است.

اساساً ، ایزو 17025 یک سیستم با کیفیت (مانند ایزو 9001) است که برای اطمینان از کیفیت و تکرارپذیری یک محصول یا خدمات تجاری ساخته شده است. برای این منظور ، استاندارد دقیقاً چگونگی انجام فرایندها را تعریف نمی کند ، بلکه مجموعه ای از دستورالعمل ها و نتایج کنترل شده ای است که رویه های خاص باید از آنها اطمینان حاصل کنند. به عنوان مثال ، استاندارد 17025 مستلزم این است که کالیبراسیون سنسورهای مرجع از ردیابی کافی و کنترل کالیبراسیون کافی برخوردار باشند. چگونگی انجام هر یک از این مناطق به پزشک متخصص بستگی دارد (مانند انتخاب یک فاصله مناسب برای کالیبراسیون) اما در پایان ، انتخاب فرآیند / رویه باید مستند ، قابل تکرار ، قابل دفاع و بازده ای با کیفیت باشد. سیستم کیفیت با نتایج آن اثبات می شود. “فقط صحبت (روش) را انجام ندهید ، بلکه قدم بزنید (که توسط شواهد عینی اثبات شده است)” همانطور که در روند ممیزی داخلی و خارجی بررسی شده است.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *